Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP Elevation Undersøgelse

30. august 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Virkninger af forhøjet intraokulært tryk på Lamina Cribrosa

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af ​​den patofysiologiske proces, der fører til udvikling af glaukamotøs skade. Mekanismen for synstab ved glaukom er stadig ukendt, men det er klart, at øget intraokulært tryk (IOP) er en væsentlig risikofaktor. Det menes også, at LC er et sted for primær skade under patogenesen af ​​sygdommen. Denne prospektive undersøgelse bestemmer den in vivo mekaniske respons på IOP-modulation på niveauet for ONH og LC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil kort øge trykket i øjnene hos levende forsøgspersoner og undersøge effekten af ​​forhøjet intraokulært tryk på optisk nerve topografi og position under trykforhøjelse ved hjælp af optisk kohærens tomografi afbildning af det bageste øje. Resultatmål vil omfatte målinger i mikron baseret på disse billeder, der kvantificerer deformationen af ​​lamina cribrosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Ingen familiehistorie (førstegradsslægtning) af glaukom.
  • Ingen historie med IOP >22 mmHg.
  • Normalt forekommende optiske diske og RNFL ved dilateret fundusundersøgelse.
  • Normal svensk interaktiv tærskelalgoritme (SITA) standard perimetritests som defineret ved glaukom hemifield test (GHT) inden for normale grænser.

Mistænkt for glaukom

  • Normalt synsfelt som defineret ovenfor.
  • Enten IOP mellem 25 og 30 mmHg med central hornhindetykkelse < 550 µm, eller en forskel på ≥ 0,2 i forhold mellem kop og diskus mellem øjnene.

Grøn stær

  • Glaukomatøs ONH-abnormitet: udtynding af randen, hak, underminering (udgravning) eller diffuse eller lokaliserede RNFL-defekter, der er karakteristiske for glaukom.
  • To på hinanden følgende unormale SITA-standardperimetritests med GHT uden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopacitet (f.eks. linse, glaslegeme, hornhinde).
  • Strabismus, nystagmus eller en tilstand, der ville forhindre fiksering.
  • Diabetes med tegn på retinopati.
  • Tidligere intraokulær kirurgi eller øjenstraumer (med undtagelse af laserprocedurer og forsøgspersoner, der har gennemgået en uforglemmelig kataraktoperation mere end 6 måneder fra tilmeldingsdatoen).
  • Neurologiske og ikke-glaukomatøse årsager til synsfeltskader.
  • Enhver intraokulær ikke-glaukomatøs øjenlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Ingen familiehistorie (førstegradsslægtning) af glaukom.
Diagnostisk test: Forøgelse af intraokulært tryk (IC)
det intraokulære tryk vil blive øget ved hjælp af et oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Mistænkt for glaukom
o Enten IOP mellem 25 og 30 mmHg med central hornhindetykkelse < 550 µm, eller en forskel ≥ 0,2 i forhold mellem kop og diskus mellem øjnene.
Diagnostisk test: Forøgelse af intraokulært tryk (IC)
det intraokulære tryk vil blive øget ved hjælp af et oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Grøn stær
Fælgudtynding, hak, underminering (udgravning) eller diffuse eller lokaliserede RNFL-defekter, der er karakteristiske for glaukom.
Diagnostisk test: Forøgelse af intraokulært tryk (IC)
det intraokulære tryk vil blive øget ved hjælp af et oftalmodynanometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deformationen af ​​lamina cribrosa i sunde øjne som reaktion på stigende intraokulært tryk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-scanning vil blive opnået ved baseline og med øget IOP. IOP-forhøjelsen varer ikke længere end to minutter, i løbet af hvilke scanninger vil blive erhvervet af billedbehandlingsenheden.
10 minutter
Vurdering af deformationen af ​​lamina cribrosa ved mistænkt glaukom, som reaktion på stigende intraokulært tryk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-scanning vil blive opnået ved baseline og med øget IOP. IOP-forhøjelsen varer ikke længere end to minutter, i løbet af hvilke scanninger vil blive erhvervet af billedbehandlingsenheden.
10 minutter
Vurdering af deformationen af ​​lamina cribrosa i glaukomatøse øjne som reaktion på stigende intraokulært tryk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-scanning vil blive opnået ved baseline og med øget IOP. IOP-forhøjelsen varer ikke længere end to minutter, i løbet af hvilke scanninger vil blive erhvervet af billedbehandlingsenheden.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01027
  • R01EY013178 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Forøgelse af intraokulært tryk (IC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner