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Estudo de Elevação da PIO

30 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Efeitos da pressão intraocular elevada na lâmina cribrosa

O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão do processo fisiopatológico que leva ao desenvolvimento de danos glaucamotos. O mecanismo pelo qual ocorre a perda de visão no glaucoma ainda é desconhecido, mas está claro que o aumento da pressão intraocular (PIO) é um importante fator de risco. Pensa-se também que o LC é um local de dano primário durante a patogênese da doença. Este estudo prospectivo determinará a resposta mecânica in vivo à modulação da PIO no nível de ONH e LC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo aumentará brevemente a pressão nos olhos de indivíduos vivos e examinará o efeito da pressão intraocular elevada na topografia do nervo óptico e na posição durante a elevação da pressão usando imagens de tomografia de coerência óptica do olho posterior. As medidas de resultado incluirão medições em mícrons com base nessas imagens que quantificam a deformação da lâmina cribrosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

voluntários saudáveis

  • Sem história familiar (parente de primeiro grau) de glaucoma.
  • Sem história de PIO >22 mmHg.
  • Discos ópticos de aparência normal e RNFL no exame de fundo de olho dilatado.
  • Testes de perimetria padrão do algoritmo de limiar interativo sueco (SITA) normal, conforme definido pelo teste de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro dos limites normais.

Suspeitos de Glaucoma

  • Campo visual normal conforme definido acima.
  • Ou PIO entre 25 a 30 mmHg com espessura central da córnea < 550µm, ou uma diferença ≥ 0,2 na relação escavação/disco entre os olhos.

Glaucoma

  • Anormalidade Glaucomatosa ONH: afinamento da borda, entalhe, enfraquecimento (escavação) ou defeitos RNFL difusos ou localizados que são característicos do glaucoma.
  • Dois testes de perimetria padrão SITA anormais consecutivos com GHT fora dos limites normais.

Critério de exclusão:

  • Opacidade da mídia (por exemplo, cristalino, vítreo, córnea).
  • Estrabismo, nistagmo ou uma condição que impeça a fixação.
  • Diabetes com evidência de retinopatia.
  • Cirurgia intraocular anterior ou trauma ocular (com exceção de procedimentos a laser e indivíduos que foram submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências por mais de 6 meses a partir da data de inscrição).
  • Causas neurológicas e não-glaucomatosas para danos no campo visual.
  • Quaisquer distúrbios oculares não-glaucomatosos intraoculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Sem história familiar (parente de primeiro grau) de glaucoma.
Teste de diagnostico: Aumento da pressão intraocular (CI)
a pressão intraocular será aumentada usando um oftalmodinamômetro
Comparador Ativo: Suspeitos de Glaucoma
oIOP entre 25 a 30 mmHg com espessura central da córnea < 550µm, ou uma diferença ≥ 0,2 na relação escavação/disco entre os olhos.
Teste de diagnostico: Aumento da pressão intraocular (CI)
a pressão intraocular será aumentada usando um oftalmodinamômetro
Comparador Ativo: Glaucoma
Adelgaçamento da borda, entalhamento, solapamento (escavação) ou defeitos RNFL difusos ou localizados que são característicos do glaucoma.
Teste de diagnostico: Aumento da pressão intraocular (CI)
a pressão intraocular será aumentada usando um oftalmodinamômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da deformação da lâmina cribrosa em olho saudável em resposta ao aumento da pressão intraocular.
Prazo: 10 minutos
A varredura de OCT será obtida na linha de base e com aumento da PIO. A elevação da PIO não durará mais de dois minutos, durante os quais as varreduras serão adquiridas pelo dispositivo de imagem.
10 minutos
Avaliação da deformação da lâmina cribrosa na suspeita de glaucoma, em resposta ao aumento da pressão intraocular.
Prazo: 10 minutos
A varredura de OCT será obtida na linha de base e com aumento da PIO. A elevação da PIO não durará mais de dois minutos, durante os quais as varreduras serão adquiridas pelo dispositivo de imagem.
10 minutos
Avaliação da deformação da lâmina cribrosa em olhos glaucomatosos em resposta ao aumento da pressão intraocular.
Prazo: 10 minutos
A varredura de OCT será obtida na linha de base e com aumento da PIO. A elevação da PIO não durará mais de dois minutos, durante os quais as varreduras serão adquiridas pelo dispositivo de imagem.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01027
  • R01EY013178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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