IOP Elevation Study
2023. augusztus 30. frissítette: NYU Langone Health
A megemelkedett intraokuláris nyomás hatása a Lamina Cribrosára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a glaucamotus károsodás kialakulásához vezető patofiziológiai folyamatok megértését.
A glaukóma látásvesztésének mechanizmusa még mindig nem ismert, de egyértelmű, hogy a megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP) a fő kockázati tényező.
Azt is gondolják, hogy az LC az elsődleges károsodás helye a betegség patogenezise során.
Ez a prospektív tanulmány meghatározza az IOP modulációra adott in vivo mechanikai választ az ONH és az LC szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány röviden növeli a nyomást élő alanyok szemében, és megvizsgálja a megemelkedett intraokuláris nyomás hatását a látóideg topográfiájára és a nyomásemelkedés alatti helyzetre a hátsó szem optikai koherencia-tomográfiás képalkotásával.
A végeredmény a lamina cribrosa deformációját számszerűsítő képeken alapuló mikronokban végzett méréseket tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamika Singleton-Garvin
- Telefonszám: +1 929 455 5539
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamika Singleton-Garvin
- Telefonszám: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- Családi anamnézisben (elsőfokú rokon) nincs glaukóma.
- Nincs a kórelőzményében 22 Hgmm feletti IOP.
- Normális megjelenésű optikai lemezek és RNFL kitágult szemfenék vizsgálatakor.
- Normál svéd interaktív küszöbérték algoritmus (SITA) szabványos perimetriai tesztek a glaukóma hemifield teszttel (GHT) a normál határokon belül.
Glaukóma gyanúja
- Normál látómező a fent meghatározottak szerint.
- Vagy 25 és 30 Hgmm között van az IOP, ha a szaruhártya központi vastagsága < 550 µm, vagy ≥ 0,2 különbség van a szemek csésze-korong arányában.
Glaukóma
- Glaukómás ONH-rendellenesség: perem elvékonyodása, bevágása, aláásás (kiásás) vagy diffúz vagy lokalizált RNFL-hibák, amelyek a glaukómára jellemzőek.
- Két egymást követő abnormális SITA szabványos perimetriai teszt a GHT-val a normál határokon kívül.
Kizárási kritériumok:
- A média átlátszatlansága (pl. lencse, üvegtest, szaruhártya).
- Strabismus, nystagmus vagy olyan állapot, amely megakadályozza a rögzítést.
- Cukorbetegség retinopátiával.
- Korábbi intraokuláris műtét vagy szemsérülés (kivéve a lézeres beavatkozásokat és azokat az alanyokat, akiknél a beiratkozástól számított 6 hónapon túl eseménytelen szürkehályog-műtéten estek át).
- A látómező károsodásának neurológiai és nem glaukómás okai.
- Bármilyen intraokuláris, nem glaukómás szembetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Családi anamnézisben (elsőfokú rokon) nincs glaukóma.
|
Az intraokuláris nyomást szemészeti dinanométerrel növeljük
|
|
Aktív összehasonlító: Glaukóma gyanúja
oVagy az IOP 25-30 Hgmm között van, ha a szaruhártya központi vastagsága < 550 µm, vagy ≥ 0,2 különbség van a szemek csésze-korong arányában.
|
Az intraokuláris nyomást szemészeti dinanométerrel növeljük
|
|
Aktív összehasonlító: Glaukóma
Peremritkulás, bevágás, aláásás (kiásás) vagy diffúz vagy lokalizált RNFL-hibák, amelyek a glaukómára jellemzőek.
|
Az intraokuláris nyomást szemészeti dinanométerrel növeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lamina cribrosa deformációjának felmérése egészséges szemben a növekvő intraokuláris nyomás hatására.
Időkeret: 10 perc
|
Az OCT szkennelés a kiinduláskor és megnövekedett szemnyomás mellett történik.
Az IOP emelkedése legfeljebb két percig tart, ezalatt a képalkotó készülék beolvassa a szkenneléseket.
|
10 perc
|
|
A lamina cribrosa deformációjának felmérése glaukóma gyanús betegekben, a növekvő intraokuláris nyomás hatására.
Időkeret: 10 perc
|
Az OCT szkennelés a kiinduláskor és megnövekedett szemnyomás mellett történik.
Az IOP emelkedése legfeljebb két percig tart, ezalatt a képalkotó készülék beolvassa a szkenneléseket.
|
10 perc
|
|
A lamina cribrosa deformációjának felmérése glaukómás szemekben a növekvő intraokuláris nyomás hatására.
Időkeret: 10 perc
|
Az OCT szkennelés a kiinduláskor és megnövekedett szemnyomás mellett történik.
Az IOP emelkedése legfeljebb két percig tart, ezalatt a képalkotó készülék beolvassa a szkenneléseket.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01027
- R01EY013178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az intraokuláris nyomás (IC) emelkedése
-
Alberta Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; British Columbia Children's Hospital; Stollery Children...MegszűntRövid bél szindróma | BélelégtelenségKanada