Studio sull'elevazione della PIO
30 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Effetti della pressione intraoculare elevata sulla lamina cribrosa
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la comprensione del processo fisiopatologico che porta allo sviluppo del danno glaumototico.
Il meccanismo con cui si verifica la perdita della vista nel glaucoma è ancora sconosciuto, ma è chiaro che l'aumento della pressione intraoculare (IOP) è un importante fattore di rischio.
Si ritiene inoltre che il LC sia un sito di danno primario durante la patogenesi della malattia.
Questo studio prospettico determinerà la risposta meccanica in vivo alla modulazione IOP a livello di ONH e LC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio aumenterà brevemente la pressione negli occhi di soggetti viventi ed esaminerà l'effetto dell'elevata pressione intraoculare sulla topografia del nervo ottico e sulla posizione durante l'elevazione della pressione utilizzando la tomografia a coerenza ottica dell'occhio posteriore.
Le misure dei risultati includeranno misurazioni in micron basate su queste immagini che quantificano la deformazione della lamina cribrosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamika Singleton-Garvin
- Numero di telefono: +1 929 455 5539
- Email: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Contatto:
- Jamika Singleton-Garvin
- Numero di telefono: 929-455-5522
- Email: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Nessuna storia familiare (parente di primo grado) di glaucoma.
- Nessuna storia di IOP >22 mmHg.
- Dischi ottici di aspetto normale e RNFL all'esame del fondo dilatato.
- Normali test di perimetria standard dell'algoritmo di soglia interattiva svedese (SITA) come definiti dal glaucoma hemifield test (GHT) entro i limiti normali.
Sospetti di glaucoma
- Campo visivo normale come sopra definito.
- O IOP tra 25 e 30 mmHg con spessore corneale centrale < 550 µm, o una differenza ≥ 0,2 nel rapporto coppa/disco tra gli occhi.
Glaucoma
- Anomalia ONH glaucomatosa: assottigliamento del bordo, dentellatura, sottominatura (scavo) o difetti RNFL diffusi o localizzati che sono caratteristici del glaucoma.
- Due test perimetrici standard SITA anomali consecutivi con GHT al di fuori dei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Opacità del supporto (ad es. cristallino, vitreo, cornea).
- Strabismo, nistagmo o una condizione che impedirebbe la fissazione.
- Diabete con evidenza di retinopatia.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma oculare (ad eccezione delle procedure laser e dei soggetti che hanno subito un intervento di cataratta senza incidenti per più di 6 mesi dalla data di iscrizione).
- Cause neurologiche e non glaucomatose di danno del campo visivo.
- Qualsiasi disturbo oculare intraoculare non glaucomatoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Volontari sani
Nessuna storia familiare (parente di primo grado) di glaucoma.
|
la pressione intraoculare verrà aumentata utilizzando un oftalmodinanometro
|
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Comparatore attivo: Sospetti di glaucoma
o IOP compresa tra 25 e 30 mmHg con spessore corneale centrale < 550 µm o una differenza ≥ 0,2 nel rapporto coppa/disco tra gli occhi.
|
la pressione intraoculare verrà aumentata utilizzando un oftalmodinanometro
|
|
Comparatore attivo: Glaucoma
Assottigliamento del bordo, dentellatura, sottominatura (scavo) o difetti RNFL diffusi o localizzati che sono caratteristici del glaucoma.
|
la pressione intraoculare verrà aumentata utilizzando un oftalmodinanometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della deformazione della lamina cribrosa nell'occhio sano in risposta all'aumento della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scansione OCT sarà ottenuta al basale e con aumento della IOP.
L'elevazione della PIO non durerà più di due minuti, durante i quali le scansioni verranno acquisite dal dispositivo di imaging.
|
10 minuti
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|
Valutazione della deformazione della lamina cribrosa nel sospetto di glaucoma, in risposta all'aumento della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scansione OCT sarà ottenuta al basale e con aumento della IOP.
L'elevazione della PIO non durerà più di due minuti, durante i quali le scansioni verranno acquisite dal dispositivo di imaging.
|
10 minuti
|
|
Valutazione della deformazione della lamina cribrosa negli occhi glaucomatosi in risposta all'aumento della pressione intraoculare.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scansione OCT sarà ottenuta al basale e con aumento della IOP.
L'elevazione della PIO non durerà più di due minuti, durante i quali le scansioni verranno acquisite dal dispositivo di imaging.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01027
- R01EY013178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aumento della pressione intraoculare (IC)
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