Étude d'élévation de la PIO
30 août 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Effets de la pression intraoculaire élevée sur la Lamina Cribrosa
Le but de cette étude est d'améliorer la compréhension du processus physiopathologique qui conduit au développement de lésions glaucamateuses.
Le mécanisme par lequel la perte de vision dans le glaucome se produit est encore inconnu, mais il est clair que l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) est un facteur de risque majeur.
On pense également que le LC est un site de dommages primaires au cours de la pathogenèse de la maladie.
Cette étude prospective a déterminé la réponse mécanique in vivo à la modulation de la PIO au niveau de l'ONH et du LC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude augmentera brièvement la pression dans les yeux de sujets vivants et examinera l'effet d'une pression intraoculaire élevée sur la topographie et la position du nerf optique lors de l'élévation de la pression à l'aide de l'imagerie par tomographie par cohérence optique de l'œil postérieur.
Les mesures des résultats comprendront des mesures en microns basées sur ces images quantifiant la déformation de la lamina cribrosa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamika Singleton-Garvin
- Numéro de téléphone: +1 929 455 5539
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Contact:
- Jamika Singleton-Garvin
- Numéro de téléphone: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé
- Aucun antécédent familial (parent au premier degré) de glaucome.
- Aucun antécédent de PIO > 22 mmHg.
- Disques optiques et RNFL d'apparence normale à l'examen du fond d'œil dilaté.
- Tests de périmétrie standard de l'algorithme de seuillage interactif suédois normal (SITA) tels que définis par le test de l'hémichamp du glaucome (GHT) dans les limites normales.
Suspects de glaucome
- Champ visuel normal tel que défini ci-dessus.
- Soit une PIO comprise entre 25 et 30 mmHg avec une épaisseur cornéenne centrale < 550 µm, soit une différence ≥ 0,2 dans le rapport cupule/disque entre les yeux.
Glaucome
- Anomalie glaucomateuse de l'ONH : amincissement du bord, encoche, décollement (excavation) ou défauts RNFL diffus ou localisés caractéristiques du glaucome.
- Deux tests de périmétrie standard SITA anormaux consécutifs avec GHT en dehors des limites normales.
Critère d'exclusion:
- Opacité des médias (par ex. cristallin, vitré, cornée).
- Strabisme, nystagmus ou une condition qui empêcherait la fixation.
- Diabète avec signes de rétinopathie.
- Chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire (à l'exception des procédures au laser et des sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte sans incident plus de 6 mois à compter de la date d'inscription).
- Causes neurologiques et non glaucomateuses des lésions du champ visuel.
- Tout trouble oculaire intraoculaire non glaucomateux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Aucun antécédent familial (parent au premier degré) de glaucome.
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la pression intraoculaire sera augmentée à l'aide d'un ophtalmodynanomètre
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Comparateur actif: Suspects de glaucome
oSoit une PIO comprise entre 25 et 30 mmHg avec une épaisseur cornéenne centrale < 550 µm, soit une différence ≥ 0,2 dans le rapport cupule/disque entre les yeux.
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la pression intraoculaire sera augmentée à l'aide d'un ophtalmodynanomètre
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Comparateur actif: Glaucome
Amincissement du rebord, encoche, décollement (excavation) ou défauts RNFL diffus ou localisés caractéristiques du glaucome.
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la pression intraoculaire sera augmentée à l'aide d'un ophtalmodynanomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la déformation de la lamina cribrosa dans l'œil sain en réponse à l'augmentation de la pression intraoculaire.
Délai: 10 minutes
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La numérisation OCT sera obtenue au départ et avec une PIO accrue.
L'élévation de la PIO ne durera pas plus de deux minutes, au cours desquelles les scans seront acquis par le dispositif d'imagerie.
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10 minutes
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Évaluation de la déformation de la lamina cribrosa chez le suspect de glaucome, en réponse à l'augmentation de la pression intraoculaire.
Délai: 10 minutes
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La numérisation OCT sera obtenue au départ et avec une PIO accrue.
L'élévation de la PIO ne durera pas plus de deux minutes, au cours desquelles les scans seront acquis par le dispositif d'imagerie.
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10 minutes
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Évaluation de la déformation de la lamina cribrosa dans les yeux glaucomateux en réponse à l'augmentation de la pression intraoculaire.
Délai: 10 minutes
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La numérisation OCT sera obtenue au départ et avec une PIO accrue.
L'élévation de la PIO ne durera pas plus de deux minutes, au cours desquelles les scans seront acquis par le dispositif d'imagerie.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
8 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01027
- R01EY013178 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .