- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400891
Program PROFRUVE na podporu konzumace ovoce a zeleniny mezi dětmi. (PROFRUVE)
Randomizovaná kontrolovaná studie programu založeného na teorii plánovaného chování k podpoře příjmu ovoce a zeleniny mezi dětmi. Protokol studie PROFRUVE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Vitorii pouze dvě z deseti dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) konzumují doporučené tři porce ovoce a pouze jeden z deseti doporučené dvě porce zeleniny denně. Průměrný příjem ovoce byl 1,8 porce/den a 0,8 porce/den u zeleniny. Z tohoto důvodu musí být podpora přiměřeného příjmu FV prioritním cílem při podpoře zdravých stravovacích návyků. Jednou z nejpoužívanějších teorií v tomto typu intervencí je TPB (Theory of Planned Behavior). Podle této teorie jsou stravovací návyky a záměry spotřeby determinanty osobní i environmentální. Konkrétně TPB uvádí, že postoj, subjektivní normy a vnímaná kontrola jsou determinanty, které ovlivňují jak záměr konzumovat jídlo, tak i jednání při jeho konzumaci.
Hypotézou studie je, že intervenční program založený na teoriích chování a zaměřený na zvýšení příjmu FV u školáků ve věku 8 až 10 let vyvolá u dětí změny v postoji, subjektivních normách, vnímané kontrole chování a záměru jíst ovoce a zeleninu. což zase změní chování a zvýší příjem FV.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost intervenčního programu založeného na behaviorální teorii a zaměřeného na zvýšení příjmu FV u školáků ve věku 8 až 10 let (krátký a dlouhodobý účinek).
Sekundárními cíli studie je (i) vyhodnotit změnu příjmu FV u studované populace po intervenci, (ii) prozkoumat dopad intervenčního programu na determinanty chování, (iii) analyzovat asociaci determinant chování na příjmu FV a (iv) ke studiu vlivu mezi sociálně demografickými proměnnými a účinností programu.
Nábor účastníků začal v květnu 2015 a byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční skupina obdržela 14 sezení (jedno každých 15 dní) v délce jedné hodiny k práci s konstrukty TPB: postoj; subjektivní normy; vnímaná kontrola chování a záměr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny školy s dětmi ve věku 7-11 let
- školy se sadem
Kritéria vyloučení:
- speciální školy
- školy provádějící v období intervence další programy zdravé výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina absolvovala 14 sezení (jedno každých 15 dní) v délce jedné hodiny ve třídě, aby pracovala s konstrukty TPB: postoj; subjektivní normy; vnímaná kontrola chování a záměr.
|
14 hodin po jedné hodině pro práci s konstrukty TPB: postoj, subjektivní normy, vnímaná kontrola chování a záměr.
|
|
Žádný zásah: Řízení
2 sezení po 1 hodině pro poskytnutí obecných informací o příjmu ovoce a zeleniny a zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem FV
Časové okno: Změna od výchozího příjmu potravy a zeleniny po 9 měsících intervence
|
Denní příjem ovoce a zeleniny (porce/den)
|
Změna od výchozího příjmu potravy a zeleniny po 9 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinant stravovacího chování: Postoj
Časové okno: Změna od výchozího postoje po 9 měsících intervence
|
Vývoj postoje souvisejícího s tím, že budete jíst více FV (1-5 bodové skóre, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím)
|
Změna od výchozího postoje po 9 měsících intervence
|
|
Determinant stravovacího chování: Subjektivní normy
Časové okno: Změna od výchozích subjektivních norem po 9 měsících intervence
|
Vývoj subjektivních norem nebo sociálního tlaku souvisejícího s konzumací většího množství FV (1-5 bodové skóre, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím)
|
Změna od výchozích subjektivních norem po 9 měsících intervence
|
|
Determinant stravovacího chování: Perceived Behavioral Control
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vnímané kontroly chování po 9 měsících intervence
|
Vývoj vnímané kontroly chování související s konzumací více FV (1-5 bodové skóre, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím)
|
Změna od výchozí hodnoty vnímané kontroly chování po 9 měsících intervence
|
|
Determinant stravovacího chování: Záměr
Časové okno: Změna od výchozího záměru po 9 měsících intervence
|
Vývoj záměru jíst více FV (1-5 bodové skóre, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím)
|
Změna od výchozího záměru po 9 měsících intervence
|
|
Sociálně demografické výsledky
Časové okno: Změna od výchozích sociálně demografických výsledků po 9 měsících intervence
|
Sociální a demografické údaje rodin účastníků
|
Změna od výchozích sociálně demografických výsledků po 9 měsících intervence
|
|
Rodiče příjem FV
Časové okno: Změna od výchozího příjmu potravy a zeleniny u rodičů po 9 měsících intervencí
|
Denní příjem ovoce a zeleniny pro rodiče (porce/den)
|
Změna od výchozího příjmu potravy a zeleniny u rodičů po 9 měsících intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US14/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko