- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400891
Programma PROFRUVE per promuovere l'assunzione di frutta e verdura tra i bambini. (PROFRUVE)
Una sperimentazione controllata randomizzata di un programma basato sulla teoria del comportamento pianificato per promuovere l'assunzione di frutta e verdura tra i bambini. Protocollo di studio PROFRUVE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Vitoria, solo due bambini e adolescenti su dieci (dai 6 ai 17 anni) consumano le tre porzioni raccomandate di frutta e solo uno su dieci le due porzioni raccomandate di verdura al giorno. L'assunzione media di frutta era di 1,8 porzioni/giorno e di 0,8 porzioni/giorno per la verdura. Per questo motivo, la promozione di un adeguato apporto di FV deve essere un obiettivo prioritario nella promozione di sane abitudini alimentari. Una delle teorie più utilizzate in questo tipo di interventi è la TPB (Theory of Planned Behavior). Secondo questa teoria, i determinanti del comportamento alimentare e dell'intenzione di consumo sono sia personali che ambientali. In particolare, il TPB afferma che l'atteggiamento, le norme soggettive e il controllo percepito sono determinanti che influenzano sia l'intenzione di consumare cibo sia l'azione di consumarlo.
L'ipotesi dello studio è che un programma di intervento basato sulle teorie del comportamento e mirato ad aumentare l'assunzione di FV negli scolari dagli 8 ai 10 anni, produrrà cambiamenti nell'atteggiamento, nelle norme soggettive, nel controllo comportamentale percepito e nell'intenzione di mangiare frutta e verdura tra i bambini, che a sua volta modificherà il comportamento, aumentando l'assunzione di FV.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di intervento basato sulla teoria comportamentale e mirato ad aumentare l'assunzione di FV negli scolari di età compresa tra 8 e 10 anni (effetto breve e lungo).
Obiettivi secondari dello studio sono (i) valutare il cambiamento dell'assunzione di FV sulla popolazione in studio dopo l'intervento, (ii) esaminare l'impatto del programma di intervento sui determinanti comportamentali, (iii) analizzare l'associazione dei determinanti del comportamento sull'assunzione di FV, e (iv) studiare l'influenza tra le variabili socio-demografiche e l'efficacia del programma.
Il reclutamento dei partecipanti è iniziato a maggio 2015 e sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto 14 sessioni (una ogni 15 giorni) di un'ora per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento; norme soggettive; controllo comportamentale percepito e intenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le scuole con bambini dai 7 agli 11 anni
- scuole con frutteto
Criteri di esclusione:
- scuole speciali
- scuole che svolgono altri programmi di sana alimentazione durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Questo gruppo ha ricevuto 14 sessioni (una ogni 15 giorni) di un'ora in classe, per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento; norme soggettive; controllo comportamentale percepito e intenzione.
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14 sessioni di un'ora per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e intenzione.
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Nessun intervento: Controllo
2 sessioni di 1 ora ciascuna per dare informazioni generali sull'assunzione di frutta e verdura e sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di FV
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di cibo e verdura di base a 9 mesi di intervento
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Assunzione giornaliera di frutta e verdura (porzioni/giorno)
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Variazione dall'assunzione di cibo e verdura di base a 9 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinante del comportamento alimentare: atteggiamento
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento di base a 9 mesi di intervento
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Evoluzione dell'atteggiamento relativo al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
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Cambiamento dall'atteggiamento di base a 9 mesi di intervento
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Determinante del comportamento alimentare: norme soggettive
Lasso di tempo: Modifica dalle norme soggettive di base a 9 mesi di intervento
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Evoluzione delle norme soggettive o della pressione sociale relativa al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
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Modifica dalle norme soggettive di base a 9 mesi di intervento
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Determinante del comportamento alimentare: controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Cambiamento dal controllo comportamentale percepito al basale a 9 mesi di intervento
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Evoluzione del controllo comportamentale percepito relativo al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
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Cambiamento dal controllo comportamentale percepito al basale a 9 mesi di intervento
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Determinante del comportamento alimentare: Intenzione
Lasso di tempo: Modifica dall'intenzione di base a 9 mesi di intervento
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Evoluzione dell'intenzione di mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
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Modifica dall'intenzione di base a 9 mesi di intervento
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Risultati demografici sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati sociodemografici di base a 9 mesi di intervento
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Partecipanti famiglie dati sociali e demografici
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Variazione rispetto ai risultati sociodemografici di base a 9 mesi di intervento
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Assunzione di FV da parte dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'assunzione di cibo e verdura di base dei genitori a 9 mesi di interventi
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Assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei genitori (porzioni/giorno)
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Variazione rispetto all'assunzione di cibo e verdura di base dei genitori a 9 mesi di interventi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- US14/15
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