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Programma PROFRUVE per promuovere l'assunzione di frutta e verdura tra i bambini. (PROFRUVE)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Victor Manuel Rodriguez Rivera, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Una sperimentazione controllata randomizzata di un programma basato sulla teoria del comportamento pianificato per promuovere l'assunzione di frutta e verdura tra i bambini. Protocollo di studio PROFRUVE.

Poiché l'assunzione di frutta e verdura (FV) da parte dei bambini della città di Vitoria è bassa, è stato proposto un programma di intervento controllato a livello scolastico. L'intervento si è basato sulla Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) fintanto che le teorie comportamentali si sono rivelate il modo più efficace per cambiare il modello di assunzione di FV infantile. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di intervento basato sul TPB e mirato ad aumentare il consumo di FV negli scolari di età compresa tra 8 e 10 anni. A tal fine, le classi ammissibili di diverse scuole sono state assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (n=86) o di controllo (n=86). Il gruppo di intervento ha ricevuto 14 sessioni di 60 minuti durante 9 mesi di un anno accademico. Le sessioni, progettate da un team multidisciplinare, si basano sul TPB e mirano a modificare i determinanti del comportamento (atteggiamenti, norme soggettive, controllo comportamentale percepito, intenzione di consumo) e l'assunzione di FV stesso. Il cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura e i determinanti del comportamento alimentare sono stati valutati a 9 mesi di intervento utilizzando sondaggi convalidati, registri alimentari di 7 giorni, promemoria di 24 ore e questionari. Questo studio fornirà uno strumento valido e utile per ottenere cambiamenti nel consumo di FV a livello scolastico. Un risultato negativo sarà utile per aiutare a ridefinire nuove strategie nel quadro del cambiamento delle abitudini nel consumo di FV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A Vitoria, solo due bambini e adolescenti su dieci (dai 6 ai 17 anni) consumano le tre porzioni raccomandate di frutta e solo uno su dieci le due porzioni raccomandate di verdura al giorno. L'assunzione media di frutta era di 1,8 porzioni/giorno e di 0,8 porzioni/giorno per la verdura. Per questo motivo, la promozione di un adeguato apporto di FV deve essere un obiettivo prioritario nella promozione di sane abitudini alimentari. Una delle teorie più utilizzate in questo tipo di interventi è la TPB (Theory of Planned Behavior). Secondo questa teoria, i determinanti del comportamento alimentare e dell'intenzione di consumo sono sia personali che ambientali. In particolare, il TPB afferma che l'atteggiamento, le norme soggettive e il controllo percepito sono determinanti che influenzano sia l'intenzione di consumare cibo sia l'azione di consumarlo.

L'ipotesi dello studio è che un programma di intervento basato sulle teorie del comportamento e mirato ad aumentare l'assunzione di FV negli scolari dagli 8 ai 10 anni, produrrà cambiamenti nell'atteggiamento, nelle norme soggettive, nel controllo comportamentale percepito e nell'intenzione di mangiare frutta e verdura tra i bambini, che a sua volta modificherà il comportamento, aumentando l'assunzione di FV.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di intervento basato sulla teoria comportamentale e mirato ad aumentare l'assunzione di FV negli scolari di età compresa tra 8 e 10 anni (effetto breve e lungo).

Obiettivi secondari dello studio sono (i) valutare il cambiamento dell'assunzione di FV sulla popolazione in studio dopo l'intervento, (ii) esaminare l'impatto del programma di intervento sui determinanti comportamentali, (iii) analizzare l'associazione dei determinanti del comportamento sull'assunzione di FV, e (iv) studiare l'influenza tra le variabili socio-demografiche e l'efficacia del programma.

Il reclutamento dei partecipanti è iniziato a maggio 2015 e sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto 14 sessioni (una ogni 15 giorni) di un'ora per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento; norme soggettive; controllo comportamentale percepito e intenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le scuole con bambini dai 7 agli 11 anni
  • scuole con frutteto

Criteri di esclusione:

  • scuole speciali
  • scuole che svolgono altri programmi di sana alimentazione durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo ha ricevuto 14 sessioni (una ogni 15 giorni) di un'ora in classe, per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento; norme soggettive; controllo comportamentale percepito e intenzione.
14 sessioni di un'ora per lavorare sui costrutti TPB: atteggiamento, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e intenzione.
Nessun intervento: Controllo
2 sessioni di 1 ora ciascuna per dare informazioni generali sull'assunzione di frutta e verdura e sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di FV
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di cibo e verdura di base a 9 mesi di intervento
Assunzione giornaliera di frutta e verdura (porzioni/giorno)
Variazione dall'assunzione di cibo e verdura di base a 9 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinante del comportamento alimentare: atteggiamento
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento di base a 9 mesi di intervento
Evoluzione dell'atteggiamento relativo al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
Cambiamento dall'atteggiamento di base a 9 mesi di intervento
Determinante del comportamento alimentare: norme soggettive
Lasso di tempo: Modifica dalle norme soggettive di base a 9 mesi di intervento
Evoluzione delle norme soggettive o della pressione sociale relativa al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
Modifica dalle norme soggettive di base a 9 mesi di intervento
Determinante del comportamento alimentare: controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Cambiamento dal controllo comportamentale percepito al basale a 9 mesi di intervento
Evoluzione del controllo comportamentale percepito relativo al mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
Cambiamento dal controllo comportamentale percepito al basale a 9 mesi di intervento
Determinante del comportamento alimentare: Intenzione
Lasso di tempo: Modifica dall'intenzione di base a 9 mesi di intervento
Evoluzione dell'intenzione di mangiare più FV (punteggio da 1 a 5 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
Modifica dall'intenzione di base a 9 mesi di intervento
Risultati demografici sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati sociodemografici di base a 9 mesi di intervento
Partecipanti famiglie dati sociali e demografici
Variazione rispetto ai risultati sociodemografici di base a 9 mesi di intervento
Assunzione di FV da parte dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'assunzione di cibo e verdura di base dei genitori a 9 mesi di interventi
Assunzione giornaliera di frutta e verdura da parte dei genitori (porzioni/giorno)
Variazione rispetto all'assunzione di cibo e verdura di base dei genitori a 9 mesi di interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US14/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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