- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400891
PROFRUVE Programme de promotion de la consommation de fruits et légumes chez les enfants. (PROFRUVE)
Un essai contrôlé randomisé d'un programme basé sur la théorie du comportement planifié pour promouvoir la consommation de fruits et légumes chez les enfants. Protocole d'étude PROFRUVE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Vitoria, seuls deux enfants et adolescents sur dix (âgés de 6 à 17 ans) consomment les trois portions de fruits recommandées et seulement un sur dix les deux portions de légumes recommandées par jour. La consommation moyenne de fruits était de 1,8 portion/jour et de 0,8 portion/jour pour les légumes. Pour cette raison, la promotion d'un apport adéquat en FV doit être un objectif prioritaire dans la promotion de saines habitudes alimentaires. L'une des théories les plus utilisées dans ce type d'interventions est la TPB (Theory of Planned Behavior). Selon cette théorie, les déterminants du comportement alimentaire et de l'intention de consommation sont à la fois personnels et environnementaux. Plus précisément, la TPB stipule que l'attitude, les normes subjectives et le contrôle perçu sont des déterminants qui influencent à la fois l'intention de consommer de la nourriture et l'action de la consommer.
L'hypothèse de l'étude est qu'un programme d'intervention basé sur des théories du comportement et visant à augmenter la consommation de FV chez les écoliers âgés de 8 à 10 ans, produira des changements d'attitude, de normes subjectives, de contrôle comportemental perçu et d'intention de manger des fruits et légumes chez les enfants, qui à son tour modifiera le comportement, augmentant l'apport de FV.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention basé sur la théorie comportementale et visant à augmenter la consommation de FV chez les écoliers âgés de 8 à 10 ans (effet court et long).
Les objectifs secondaires de l'étude sont (i) d'évaluer l'évolution de l'apport en FV sur la population étudiée après intervention, (ii) d'examiner l'impact du programme d'intervention sur les déterminants comportementaux, (iii) d'analyser l'association des déterminants comportementaux sur l'apport de FV, et (iv) d'étudier l'influence entre les variables démographiques sociales et l'efficacité du programme.
Le recrutement des participants a commencé en mai 2015 et ils ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention a reçu 14 séances (une tous les 15 jours) d'une heure pour travailler les construits TPB : attitude ; normes subjectives; le contrôle comportemental perçu et l'intention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les écoles avec des enfants âgés de 7 à 11 ans
- écoles avec verger
Critère d'exclusion:
- écoles spéciales
- écoles réalisant d'autres programmes de saine alimentation pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Ce groupe a reçu 14 séances (une tous les 15 jours) d'une heure en classe, pour travailler les construits TPB : attitude ; normes subjectives; le contrôle comportemental perçu et l'intention.
|
14 séances d'une heure pour travailler les construits TPB : attitude, normes subjectives, contrôle comportemental perçu et intention.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
2 séances d'1h chacune pour donner des informations générales sur la consommation et la santé des fruits et légumes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport de VF
Délai: Changement par rapport à l'apport alimentaire et végétal de base à 9 mois d'intervention
|
Apport quotidien en fruits et légumes (portions/jour)
|
Changement par rapport à l'apport alimentaire et végétal de base à 9 mois d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminant du comportement alimentaire : Attitude
Délai: Changement par rapport à l'attitude initiale à 9 mois d'intervention
|
Évolution de l'attitude liée au fait de manger plus de FV (score de 1 à 5 points, de totalement en désaccord à totalement d'accord)
|
Changement par rapport à l'attitude initiale à 9 mois d'intervention
|
|
Déterminant du comportement alimentaire : Normes subjectives
Délai: Changement par rapport aux normes subjectives de base à 9 mois d'intervention
|
Évolution des normes subjectives ou de la pression sociale liées à manger plus de FV (score de 1 à 5 points, de totalement en désaccord à totalement d'accord)
|
Changement par rapport aux normes subjectives de base à 9 mois d'intervention
|
|
Déterminant du comportement alimentaire : contrôle comportemental perçu
Délai: Changement par rapport au contrôle comportemental perçu de base à 9 mois d'intervention
|
Évolution du contrôle comportemental perçu lié au fait de manger plus de FV (score de 1 à 5 points, de totalement en désaccord à totalement d'accord)
|
Changement par rapport au contrôle comportemental perçu de base à 9 mois d'intervention
|
|
Déterminant du comportement alimentaire : Intention
Délai: Changement par rapport à l'intention de base à 9 mois d'intervention
|
Évolution de l'intention de manger plus de FV (score de 1 à 5 points, de totalement en désaccord à totalement d'accord)
|
Changement par rapport à l'intention de base à 9 mois d'intervention
|
|
Résultats sociodémographiques
Délai: Changement par rapport aux résultats sociodémographiques de référence à 9 mois d'intervention
|
Participants familles données sociales et démographiques
|
Changement par rapport aux résultats sociodémographiques de référence à 9 mois d'intervention
|
|
Apport des parents en FV
Délai: Changement par rapport à l'apport alimentaire et végétal de base des parents à 9 mois d'interventions
|
Consommation quotidienne de fruits et légumes des parents (portions/jour)
|
Changement par rapport à l'apport alimentaire et végétal de base des parents à 9 mois d'interventions
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US14/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .