Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFRUVE Program for å fremme frukt og grønnsaker blant barn. (PROFRUVE)

15. januar 2018 oppdatert av: Victor Manuel Rodriguez Rivera, University of the Basque Country (UPV/EHU)

En randomisert kontrollert utprøving av et program basert på teorien om planlagt atferd for å fremme frukt- og grønnsaksinntak blant barn. PROFRUVE Study Protocol.

Fordi inntaket av frukt og grønnsaker (FV) til barn i Vitoria by er lavt, ble et kontrollert intervensjonsprogram foreslått på skolenivå. Intervensjonen var basert på Theory of Planned Behavior (TPB) så lenge atferdsteorier har vist seg å være det mest effektive endringsmønsteret for spedbarns FV-inntak. Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram basert på TPB og rettet mot å øke FV-forbruket hos skolebarn i alderen 8 til 10 år. For dette målet ble kvalifiserte klasserom fra forskjellige skoler tilfeldig tildelt intervensjons- (n=86) eller kontroll- (n=86) gruppe. Intervensjonsgruppen mottok 14 økter à 60 minutter i løpet av 9 måneder av et studieår. Økter, designet av et tverrfaglig team, er basert på TPB og har som mål å modifisere determinanter for atferd (holdninger, subjektive normer, opplevd atferdskontroll, intensjon om forbruk) og inntak av selve FV. Endring i frukt- og grønnsaksinntak og determinanter for spiseatferd ble evaluert etter 9 måneders intervensjon ved å bruke validerte undersøkelser, 7-dagers matregistreringer, 24-timers påminnelser og spørreskjemaer. Denne studien vil gi et gyldig og nyttig verktøy for å oppnå endringer i forbruket av FV på skolenivå. Et negativt resultat vil være nyttig for å bidra til å redefinere nye strategier innenfor rammen av å endre vaner i forbruket av FV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Vitoria spiser bare to av ti barn og ungdom (i alderen 6 til 17 år) de anbefalte tre porsjonene frukt og bare én av ti de anbefalte to porsjonene med grønnsaker per dag. Gjennomsnittlig inntak av frukt var 1,8 porsjoner/dag og 0,8 porsjoner/dag for grønnsaker. Av den grunn må fremme av tilstrekkelig inntak av FV være et prioritert mål for å fremme sunne matvaner. En av de mest brukte teoriene i denne typen intervensjoner er TPB (Theory of Planned Behavior). I følge denne teorien er spiseatferd og intensjonen til forbruksdeterminanter både personlig og miljømessig. Konkret sier TPB at holdning, subjektive normer og opplevd kontroll er determinanter som påvirker både intensjonen om å konsumere mat og handlingen ved å konsumere den.

Studiens hypotese er at et intervensjonsprogram basert på teorier om atferd og rettet mot å øke FV-inntaket hos skoleelever i alderen 8 til 10 år, vil gi endringer i holdning, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjon om å spise frukt og grønt blant barn, som igjen vil endre atferden, øke FV-inntaket.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram basert på atferdsteori og rettet mot å øke FV-inntaket hos skolebarn i alderen 8 til 10 år (kort og lang effekt).

Sekundære mål for studien er (i) å evaluere endringen i FV-inntak på studiepopulasjonen etter intervensjon, (ii) å undersøke virkningen av intervensjonsprogrammet på atferdsdeterminanter, (iii) å analysere assosiasjonen til determinantene for atferd. på FV-inntak, og (iv) å studere påvirkningen mellom sosialdemografiske variabler og effektiviteten til programmet.

Rekrutteringen av deltakere startet i mai 2015 og de ble tilfeldig fordelt på intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen mottok 14 økter (en hver 15. dag) på en time for å arbeide med TPB-konstruksjoner: holdning; subjektive normer; opplevd atferdskontroll og intensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle skoler med barn i alderen 7-11 år
  • skoler med frukthage

Ekskluderingskriterier:

  • spesialskoler
  • skoler som gjennomfører andre sunne spiseprogrammer i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen fikk 14 økter (en hver 15. dag) à en time i klasserommet, for å arbeide med TPB-konstruksjoner: holdning; subjektive normer; opplevd atferdskontroll og intensjon.
14 økter à en time å jobbe med TPB-konstruksjoner: holdning, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjon.
Ingen inngripen: Kontroll
2 økter på 1 time hver for å gi generell informasjon om frukt og grøntinntak og helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FV-inntak
Tidsramme: Endring fra baseline mat- og grønnsaksinntak ved 9 måneders intervensjon
Daglig inntak av frukt og grønnsaker (porsjoner/dag)
Endring fra baseline mat- og grønnsaksinntak ved 9 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determinant for spiseatferd: Holdning
Tidsramme: Endring fra baseline holdning ved 9 måneders intervensjon
Evolusjon av holdning knyttet til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
Endring fra baseline holdning ved 9 måneders intervensjon
Determinant for spiseatferd: Subjektive normer
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervensjon
Evolusjon av subjektive normer eller sosialt press relatert til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
Endring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervensjon
Determinant for spiseatferd: Opplevd atferdskontroll
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet atferdskontroll ved 9 måneders intervensjon
Evolusjon av oppfattet atferdskontroll relatert til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
Endring fra baseline oppfattet atferdskontroll ved 9 måneders intervensjon
Determinant for spiseatferd: Intensjon
Tidsramme: Endring fra baseline-intensjon ved 9 måneders intervensjon
Evolusjon av intensjon om å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
Endring fra baseline-intensjon ved 9 måneders intervensjon
Sosialdemografiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline sosialdemografiske utfall ved 9 måneders intervensjon
Deltakere familier sosiale og demografiske data
Endring fra baseline sosialdemografiske utfall ved 9 måneders intervensjon
Foreldre FV-inntak
Tidsramme: Endring fra foreldres grunnlinjeinntak av mat og grønnsaker ved 9 måneders intervensjoner
Daglig inntak av frukt og grønnsaker (porsjoner/dag)
Endring fra foreldres grunnlinjeinntak av mat og grønnsaker ved 9 måneders intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US14/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Abonnere