- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400891
PROFRUVE Program for å fremme frukt og grønnsaker blant barn. (PROFRUVE)
En randomisert kontrollert utprøving av et program basert på teorien om planlagt atferd for å fremme frukt- og grønnsaksinntak blant barn. PROFRUVE Study Protocol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Vitoria spiser bare to av ti barn og ungdom (i alderen 6 til 17 år) de anbefalte tre porsjonene frukt og bare én av ti de anbefalte to porsjonene med grønnsaker per dag. Gjennomsnittlig inntak av frukt var 1,8 porsjoner/dag og 0,8 porsjoner/dag for grønnsaker. Av den grunn må fremme av tilstrekkelig inntak av FV være et prioritert mål for å fremme sunne matvaner. En av de mest brukte teoriene i denne typen intervensjoner er TPB (Theory of Planned Behavior). I følge denne teorien er spiseatferd og intensjonen til forbruksdeterminanter både personlig og miljømessig. Konkret sier TPB at holdning, subjektive normer og opplevd kontroll er determinanter som påvirker både intensjonen om å konsumere mat og handlingen ved å konsumere den.
Studiens hypotese er at et intervensjonsprogram basert på teorier om atferd og rettet mot å øke FV-inntaket hos skoleelever i alderen 8 til 10 år, vil gi endringer i holdning, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjon om å spise frukt og grønt blant barn, som igjen vil endre atferden, øke FV-inntaket.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et intervensjonsprogram basert på atferdsteori og rettet mot å øke FV-inntaket hos skolebarn i alderen 8 til 10 år (kort og lang effekt).
Sekundære mål for studien er (i) å evaluere endringen i FV-inntak på studiepopulasjonen etter intervensjon, (ii) å undersøke virkningen av intervensjonsprogrammet på atferdsdeterminanter, (iii) å analysere assosiasjonen til determinantene for atferd. på FV-inntak, og (iv) å studere påvirkningen mellom sosialdemografiske variabler og effektiviteten til programmet.
Rekrutteringen av deltakere startet i mai 2015 og de ble tilfeldig fordelt på intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen mottok 14 økter (en hver 15. dag) på en time for å arbeide med TPB-konstruksjoner: holdning; subjektive normer; opplevd atferdskontroll og intensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle skoler med barn i alderen 7-11 år
- skoler med frukthage
Ekskluderingskriterier:
- spesialskoler
- skoler som gjennomfører andre sunne spiseprogrammer i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen fikk 14 økter (en hver 15. dag) à en time i klasserommet, for å arbeide med TPB-konstruksjoner: holdning; subjektive normer; opplevd atferdskontroll og intensjon.
|
14 økter à en time å jobbe med TPB-konstruksjoner: holdning, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og intensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
2 økter på 1 time hver for å gi generell informasjon om frukt og grøntinntak og helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FV-inntak
Tidsramme: Endring fra baseline mat- og grønnsaksinntak ved 9 måneders intervensjon
|
Daglig inntak av frukt og grønnsaker (porsjoner/dag)
|
Endring fra baseline mat- og grønnsaksinntak ved 9 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinant for spiseatferd: Holdning
Tidsramme: Endring fra baseline holdning ved 9 måneders intervensjon
|
Evolusjon av holdning knyttet til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
|
Endring fra baseline holdning ved 9 måneders intervensjon
|
|
Determinant for spiseatferd: Subjektive normer
Tidsramme: Endring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervensjon
|
Evolusjon av subjektive normer eller sosialt press relatert til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
|
Endring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervensjon
|
|
Determinant for spiseatferd: Opplevd atferdskontroll
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet atferdskontroll ved 9 måneders intervensjon
|
Evolusjon av oppfattet atferdskontroll relatert til å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
|
Endring fra baseline oppfattet atferdskontroll ved 9 måneders intervensjon
|
|
Determinant for spiseatferd: Intensjon
Tidsramme: Endring fra baseline-intensjon ved 9 måneders intervensjon
|
Evolusjon av intensjon om å spise mer FV (1-5 poengscore, fra helt uenig til helt enig)
|
Endring fra baseline-intensjon ved 9 måneders intervensjon
|
|
Sosialdemografiske utfall
Tidsramme: Endring fra baseline sosialdemografiske utfall ved 9 måneders intervensjon
|
Deltakere familier sosiale og demografiske data
|
Endring fra baseline sosialdemografiske utfall ved 9 måneders intervensjon
|
|
Foreldre FV-inntak
Tidsramme: Endring fra foreldres grunnlinjeinntak av mat og grønnsaker ved 9 måneders intervensjoner
|
Daglig inntak av frukt og grønnsaker (porsjoner/dag)
|
Endring fra foreldres grunnlinjeinntak av mat og grønnsaker ved 9 måneders intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US14/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike