PROFRUVE-ohjelma hedelmien ja vihannesten syönnin edistämiseksi lasten keskuudessa. (PROFRUVE)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ohjelmasta, joka perustuu hedelmien ja vihannesten syönnin edistämiseen lasten suunnitellun käyttäytymisen teoriaan. PROFRUVE-tutkimusprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitoriassa vain kaksi kymmenestä lapsesta ja nuoresta (6–17-vuotiaasta) syö suositellun kolme annosta hedelmiä ja vain yksi kymmenestä suositellun kaksi annosta vihanneksia päivässä. Hedelmien keskimääräinen saanti oli 1,8 annosta/päivä ja 0,8 annosta/päivä vihannesten osalta. Tästä syystä terveellisten ruokailutottumusten edistämisen ensisijaisena tavoitteena on oltava FV:n riittävän saannin edistäminen. Yksi tämäntyyppisissä interventioissa käytetyimmistä teorioista on TPB (Theory of Planned Behavior). Tämän teorian mukaan syömiskäyttäytyminen ja kulutusaikomus vaikuttavat sekä henkilökohtaisiin että ympäristöllisiin tekijöihin. Erityisesti TPB toteaa, että asenne, subjektiiviset normit ja koettu kontrolli ovat määrääviä tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä aikomukseen kuluttaa ruokaa että sen kulutukseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että 8–10-vuotiaiden koululaisten FV-saannin lisäämiseen tähtäävä käyttäytymisteorioihin perustuva interventio-ohjelma saa aikaan muutoksia asenteessa, subjektiivisissa normeissa, koettu käyttäytymisen hallinnassa sekä aikomuksessa syödä hedelmiä ja vihanneksia. mikä puolestaan muuttaa käyttäytymistä ja lisää FV:n saantia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida käyttäytymisteoriaan perustuvan interventioohjelman tehokkuutta, jolla pyritään lisäämään 8-10-vuotiaiden koululaisten FV-saantia (lyhyt ja pitkä vaikutus).
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat (i) arvioida FV-saannin muutosta tutkimuspopulaatiossa toimenpiteen jälkeen, (ii) tutkia interventio-ohjelman vaikutusta käyttäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin, (iii) analysoida käyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden yhteyttä. FV-saannin osalta ja (iv) tutkia sosiaalisten demografisten muuttujien välistä vaikutusta ja ohjelman tehokkuutta.
Osallistujien rekrytointi aloitettiin toukokuussa 2015 ja heidät jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Interventioryhmä sai 14 istuntoa (yksi 15 päivän välein) yhden tunnin työstämään TPB-konstruktioita: asenne; subjektiiviset normit; havaittu käyttäytymisen hallinta ja aikomus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki koulut, joissa on 7-11-vuotiaita lapsia
- koulut hedelmätarhoineen
Poissulkemiskriteerit:
- erikoiskoulut
- koulut, jotka toteuttavat muita terveellisen ruokavalion ohjelmia interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä sai 14 istuntoa (yksi joka 15. päivä) yhden tunnin luokkahuoneessa työstämään TPB-rakenteita: asenne; subjektiiviset normit; havaittu käyttäytymisen hallinta ja aikomus.
|
14 tunnin mittaista istuntoa TPB-konstruktioiden työstämiseen: asenne, subjektiiviset normit, havaittu käyttäytymisen hallinta ja aikomus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
2 tunnin pituista istuntoa, joissa annetaan yleistä tietoa hedelmien ja vihannesten saannista ja terveydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FV:n saanti
Aikaikkuna: Muutos perusruoan ja vihannesten saannista 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Hedelmien ja vihannesten päivittäinen saanti (annos/päivä)
|
Muutos perusruoan ja vihannesten saannista 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytymisen määräävä tekijä: Asenne
Aikaikkuna: Muutos perusasenteesta 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Asenteen kehittyminen syömään enemmän FV:tä (pisteet 1-5 pistettä, täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä)
|
Muutos perusasenteesta 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytymistä määräävä tekijä: subjektiiviset normit
Aikaikkuna: Muutos perustason subjektiivisista normeista 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Subjektiivisten normien kehitys tai sosiaalinen paine, joka liittyy syömään enemmän FV:tä (pisteet 1-5 pistettä, täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä)
|
Muutos perustason subjektiivisista normeista 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Syömiskäyttäytymisen määräävä tekijä: havaittu käyttäytymisen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta havaittuun käyttäytymisen hallintaan 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FV:n syömiseen liittyvän havaitun käyttäytymishallinnan kehitys (pisteet 1-5 pistettä, täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä)
|
Muutos lähtötasosta havaittuun käyttäytymisen hallintaan 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Syömiskäyttäytymisen määräävä tekijä: Aikomus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Evoluutio aikomuksesta syödä enemmän FV:tä (pisteet 1-5 pistettä, täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä)
|
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteiskunnalliset demografiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos sosiaalidemografisten tulosten perustasosta 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Osallistujat perheiden sosiaaliset ja demografiset tiedot
|
Muutos sosiaalidemografisten tulosten perustasosta 9 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhempien FV-saanti
Aikaikkuna: Muutos vanhemman perusruoka- ja vihannessaannista 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Vanhempien hedelmien ja vihannesten päiväannos (annos/päivä)
|
Muutos vanhemman perusruoka- ja vihannessaannista 9 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US14/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)