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PROFRUVE Programa de Promoção do Consumo de Frutas e Verduras em Crianças. (PROFRUVE)

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Victor Manuel Rodriguez Rivera, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Um ensaio controlado randomizado de um programa baseado na teoria do comportamento planejado para promover a ingestão de frutas e vegetais entre crianças. Protocolo de Estudo PROFRUVE.

Como o consumo de frutas e hortaliças (FLV) pelas crianças do município de Vitória é baixo, foi proposto um programa de intervenção controlada em nível escolar. A intervenção foi baseada na Teoria do Comportamento Planejado (TPB), desde que as teorias comportamentais tenham se mostrado as mais eficazes na mudança do padrão de ingestão de FLV infantil. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de intervenção baseado em TPB e destinado a aumentar o consumo de FLV em escolares de 8 a 10 anos. Para tanto, turmas elegíveis de diferentes escolas foram aleatoriamente designadas para o grupo intervenção (n=86) ou controle (n=86). O grupo de intervenção recebeu 14 sessões de 60 minutos durante 9 meses de um ano letivo. As sessões, elaboradas por uma equipe multidisciplinar, são baseadas no TPB e visam modificar determinantes de comportamento (atitudes, normas subjetivas, controle comportamental percebido, intenção de consumo) e a própria ingestão de FLV. Mudança na ingestão de frutas e vegetais e determinantes do comportamento alimentar foram avaliados em 9 meses de intervenção usando pesquisas validadas, registros alimentares de 7 dias, lembretes de 24 horas e questionários. Este estudo fornecerá uma ferramenta válida e útil para alcançar mudanças no consumo de FLV no nível escolar. Um resultado negativo servirá para ajudar a redefinir novas estratégias no quadro da mudança de hábitos no consumo de FLV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Vitória, apenas duas em cada dez crianças e adolescentes (6 a 17 anos) consomem as três porções recomendadas de frutas e apenas uma em cada dez as duas porções recomendadas de hortaliças por dia. O consumo médio de frutas foi de 1,8 porções/dia e de 0,8 porções/dia de hortaliças. Por isso, a promoção do consumo adequado de FLV deve ser um objetivo prioritário na promoção de hábitos alimentares saudáveis. Uma das teorias mais utilizadas neste tipo de intervenções é a TPB (Theory of Planned Behavior). De acordo com essa teoria, os determinantes do comportamento alimentar e da intenção de consumo são tanto pessoais quanto ambientais. Especificamente, o TPB afirma que a atitude, as normas subjetivas e o controle percebido são determinantes que influenciam tanto a intenção de consumir alimentos quanto a ação de consumi-los.

A hipótese do estudo é que um programa de intervenção baseado em teorias do comportamento e destinado a aumentar o consumo de FLV em escolares de 8 a 10 anos produzirá mudanças de atitude, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenção de comer frutas e vegetais em crianças, que por sua vez modificará o comportamento, aumentando a ingestão de FLV.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de intervenção baseado na teoria comportamental e destinado a aumentar a ingestão de FLV em escolares de 8 a 10 anos (efeito curto e longo).

Os objetivos secundários do estudo são (i) avaliar a mudança na ingestão de FLV na população do estudo após a intervenção, (ii) examinar o impacto do programa de intervenção nos determinantes comportamentais, (iii) analisar a associação dos determinantes do comportamento no consumo de FLV, e (iv) estudar a influência entre as variáveis ​​sociodemográficas e a eficácia do programa.

O recrutamento dos participantes começou em maio de 2015 e eles foram aleatoriamente designados para grupos de intervenção ou controle. O grupo intervenção recebeu 14 sessões (uma a cada 15 dias) de uma hora para trabalhar os construtos da TPB: atitude; Normas subjetivas; controle comportamental percebido e intenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as escolas com crianças de 7 a 11 anos
  • escolas com pomar

Critério de exclusão:

  • escolas especiais
  • escolas que realizam outros programas de alimentação saudável no período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Esse grupo recebeu 14 sessões (uma a cada 15 dias) de uma hora em sala de aula, para trabalhar os construtos da TPB: atitude; Normas subjetivas; controle comportamental percebido e intenção.
14 sessões de uma hora de trabalho Construtos TPB: atitude, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenção.
Sem intervenção: Ao controle
2 sessões de 1 hora cada para dar informações gerais sobre consumo de frutas e legumes e saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de FLV
Prazo: Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais aos 9 meses de intervenção
Ingestão diária de frutas e vegetais (porções/dia)
Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais aos 9 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinante do comportamento alimentar: Atitude
Prazo: Mudança da atitude inicial aos 9 meses de intervenção
Evolução da atitude relacionada a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
Mudança da atitude inicial aos 9 meses de intervenção
Determinante do comportamento alimentar: normas subjetivas
Prazo: Mudança das normas subjetivas basais aos 9 meses de intervenção
Evolução de normas subjetivas ou pressão social relacionada a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
Mudança das normas subjetivas basais aos 9 meses de intervenção
Determinante do comportamento alimentar: Controle Comportamental Percebido
Prazo: Mudança do controle comportamental percebido na linha de base aos 9 meses de intervenção
Evolução do controle comportamental percebido relacionado a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
Mudança do controle comportamental percebido na linha de base aos 9 meses de intervenção
Determinante do comportamento alimentar: Intenção
Prazo: Alteração da intenção inicial aos 9 meses de intervenção
Evolução da intenção de comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente para concordo totalmente)
Alteração da intenção inicial aos 9 meses de intervenção
Resultados sociodemográficos
Prazo: Mudança dos resultados sociodemográficos basais aos 9 meses de intervenção
Dados sociais e demográficos das famílias dos participantes
Mudança dos resultados sociodemográficos basais aos 9 meses de intervenção
Ingestão de FLV dos pais
Prazo: Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais dos pais aos 9 meses de intervenções
Ingestão diária de frutas e vegetais pelos pais (porções/dia)
Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais dos pais aos 9 meses de intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • US14/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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