- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400891
PROFRUVE Programa de Promoção do Consumo de Frutas e Verduras em Crianças. (PROFRUVE)
Um ensaio controlado randomizado de um programa baseado na teoria do comportamento planejado para promover a ingestão de frutas e vegetais entre crianças. Protocolo de Estudo PROFRUVE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Vitória, apenas duas em cada dez crianças e adolescentes (6 a 17 anos) consomem as três porções recomendadas de frutas e apenas uma em cada dez as duas porções recomendadas de hortaliças por dia. O consumo médio de frutas foi de 1,8 porções/dia e de 0,8 porções/dia de hortaliças. Por isso, a promoção do consumo adequado de FLV deve ser um objetivo prioritário na promoção de hábitos alimentares saudáveis. Uma das teorias mais utilizadas neste tipo de intervenções é a TPB (Theory of Planned Behavior). De acordo com essa teoria, os determinantes do comportamento alimentar e da intenção de consumo são tanto pessoais quanto ambientais. Especificamente, o TPB afirma que a atitude, as normas subjetivas e o controle percebido são determinantes que influenciam tanto a intenção de consumir alimentos quanto a ação de consumi-los.
A hipótese do estudo é que um programa de intervenção baseado em teorias do comportamento e destinado a aumentar o consumo de FLV em escolares de 8 a 10 anos produzirá mudanças de atitude, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenção de comer frutas e vegetais em crianças, que por sua vez modificará o comportamento, aumentando a ingestão de FLV.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de intervenção baseado na teoria comportamental e destinado a aumentar a ingestão de FLV em escolares de 8 a 10 anos (efeito curto e longo).
Os objetivos secundários do estudo são (i) avaliar a mudança na ingestão de FLV na população do estudo após a intervenção, (ii) examinar o impacto do programa de intervenção nos determinantes comportamentais, (iii) analisar a associação dos determinantes do comportamento no consumo de FLV, e (iv) estudar a influência entre as variáveis sociodemográficas e a eficácia do programa.
O recrutamento dos participantes começou em maio de 2015 e eles foram aleatoriamente designados para grupos de intervenção ou controle. O grupo intervenção recebeu 14 sessões (uma a cada 15 dias) de uma hora para trabalhar os construtos da TPB: atitude; Normas subjetivas; controle comportamental percebido e intenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as escolas com crianças de 7 a 11 anos
- escolas com pomar
Critério de exclusão:
- escolas especiais
- escolas que realizam outros programas de alimentação saudável no período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Esse grupo recebeu 14 sessões (uma a cada 15 dias) de uma hora em sala de aula, para trabalhar os construtos da TPB: atitude; Normas subjetivas; controle comportamental percebido e intenção.
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14 sessões de uma hora de trabalho Construtos TPB: atitude, normas subjetivas, controle comportamental percebido e intenção.
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Sem intervenção: Ao controle
2 sessões de 1 hora cada para dar informações gerais sobre consumo de frutas e legumes e saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de FLV
Prazo: Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais aos 9 meses de intervenção
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Ingestão diária de frutas e vegetais (porções/dia)
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Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais aos 9 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinante do comportamento alimentar: Atitude
Prazo: Mudança da atitude inicial aos 9 meses de intervenção
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Evolução da atitude relacionada a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
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Mudança da atitude inicial aos 9 meses de intervenção
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Determinante do comportamento alimentar: normas subjetivas
Prazo: Mudança das normas subjetivas basais aos 9 meses de intervenção
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Evolução de normas subjetivas ou pressão social relacionada a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
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Mudança das normas subjetivas basais aos 9 meses de intervenção
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Determinante do comportamento alimentar: Controle Comportamental Percebido
Prazo: Mudança do controle comportamental percebido na linha de base aos 9 meses de intervenção
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Evolução do controle comportamental percebido relacionado a comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente)
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Mudança do controle comportamental percebido na linha de base aos 9 meses de intervenção
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Determinante do comportamento alimentar: Intenção
Prazo: Alteração da intenção inicial aos 9 meses de intervenção
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Evolução da intenção de comer mais FLV (pontuação de 1-5 pontos, de discordo totalmente para concordo totalmente)
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Alteração da intenção inicial aos 9 meses de intervenção
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Resultados sociodemográficos
Prazo: Mudança dos resultados sociodemográficos basais aos 9 meses de intervenção
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Dados sociais e demográficos das famílias dos participantes
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Mudança dos resultados sociodemográficos basais aos 9 meses de intervenção
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Ingestão de FLV dos pais
Prazo: Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais dos pais aos 9 meses de intervenções
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Ingestão diária de frutas e vegetais pelos pais (porções/dia)
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Alteração da ingestão inicial de alimentos e vegetais dos pais aos 9 meses de intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US14/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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