Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFRUVE Program til fremme af frugt og grøntsager blandt børn. (PROFRUVE)

15. januar 2018 opdateret af: Victor Manuel Rodriguez Rivera, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et program baseret på teorien om planlagt adfærd til fremme af frugt- og grøntsagerindtagelse blandt børn. PROFRUVE Study Protocol.

Fordi indtaget af frugt og grøntsager (FV) hos børn i Vitoria by er lavt, blev der foreslået et kontrolleret interventionsprogram på skoleniveau. Interventionen var baseret på Theory of Planned Behavior (TPB), så længe adfærdsteorier har vist sig at være det mest effektive ændrede spædbarns FV-indtagsmønster. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et interventionsprogram baseret på TPB og rettet mod at øge FV-forbruget hos skolebørn i alderen 8 til 10 år. Til dette formål blev kvalificerede klasseværelser fra forskellige skoler tilfældigt tildelt interventions- (n=86) eller kontrol- (n=86) gruppe. Interventionsgruppen modtog 14 sessioner á 60 minutter i løbet af 9 måneder af et akademisk år. Sessioner, designet af et tværfagligt team, er baseret på TPB og har til formål at ændre adfærdsdeterminanter (holdninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol, intention om forbrug) og indtagelse af selve FV. Ændring i frugt- og grøntsagsindtag og determinanter for spiseadfærd blev evalueret efter 9 måneders intervention ved hjælp af validerede undersøgelser, 7-dages madoptegnelser, 24 timers påmindelser og spørgeskemaer. Denne undersøgelse vil give et validt og brugbart værktøj til at opnå ændringer i forbruget af FV på skoleniveau. Et negativt resultat vil være nyttigt til at hjælpe med at omdefinere nye strategier inden for rammerne af at ændre vaner i forbruget af FV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Vitoria indtager kun to ud af ti børn og unge (i alderen 6 til 17) de anbefalede tre portioner frugt og kun én ud af ti de anbefalede to portioner grøntsager om dagen. Gennemsnitligt indtag af frugt var 1,8 portioner/dag og 0,8 portioner/dag for grøntsager. Af den grund skal fremme af et tilstrækkeligt indtag af FV være et prioriteret mål i fremme af sunde kostvaner. En af de mest brugte teorier i denne type interventioner er TPB (Theory of Planned Behavior). Ifølge denne teori er spiseadfærd og intention med forbrugsdeterminanter både personlige og miljømæssige. Konkret fastslår TPB, at holdning, subjektive normer og opfattet kontrol er determinanter, der påvirker både intentionen om at indtage mad og handlingen ved at indtage den.

Undersøgelsens hypotese er, at et interventionsprogram baseret på teorier om adfærd og rettet mod at øge FV-indtaget hos skolebørn i alderen 8 til 10 år, vil producere holdningsændringer, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intention om at spise frugt og grønt blandt børn, hvilket igen vil ændre adfærden, hvilket øger FV-indtaget.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et interventionsprogram baseret på adfærdsteori og rettet mod at øge FV-indtag hos skolebørn i alderen 8 til 10 år (kort og lang effekt).

Sekundære formål med undersøgelsen er (i) at evaluere ændringen i FV-indtag på undersøgelsespopulationen efter intervention, (ii) at undersøge interventionsprogrammets indvirkning på adfærdsdeterminanter, (iii) at analysere sammenhængen mellem adfærdsdeterminanter på FV-indtag, og (iv) at studere indflydelsen mellem socialdemografiske variabler og programmets effektivitet.

Rekrutteringen af ​​deltagere begyndte i maj 2015, og de blev tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupper. Interventionsgruppen modtog 14 sessioner (en hver 15. dag) af en time for at arbejde med TPB-konstruktioner: holdning; subjektive normer; opfattet adfærdskontrol og hensigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle skoler med børn i alderen 7-11 år
  • skoler med frugthave

Ekskluderingskriterier:

  • specialskoler
  • skoler, der udfører andre sunde kostprogrammer i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe modtog 14 sessioner (en hver 15. dag) af en time i klasseværelset for at arbejde med TPB-konstruktioner: attitude; subjektive normer; opfattet adfærdskontrol og hensigt.
Adfærdsmæssigt: Program baseret på teorien om planlagt adfærd
14 sessioner á en time til at arbejde TPB-konstruktioner: holdning, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og intention.
Ingen indgriben: Styring
2 sessioner á 1 time hver for at give generel information om frugt- og grøntindtag og sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FV indtag
Tidsramme: Ændring fra baseline føde- og grøntsagsindtagelse ved 9 måneders intervention
Frugt og grøntsager dagligt indtag (portioner/dag)
Ændring fra baseline føde- og grøntsagsindtagelse ved 9 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærdsdeterminant: Attitude
Tidsramme: Ændring fra baseline holdning ved 9 måneders intervention
Udvikling af holdning relateret til at spise mere FV (1-5 point score, fra helt uenig til helt enig)
Ændring fra baseline holdning ved 9 måneders intervention
Determinant for spiseadfærd: Subjektive normer
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervention
Udvikling af subjektive normer eller socialt pres relateret til at spise mere FV (1-5 point score, fra helt uenig til helt enig)
Ændring fra baseline subjektive normer ved 9 måneders intervention
Spiseadfærdsdeterminant: Opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattet adfærdskontrol ved 9 måneders intervention
Udvikling af opfattet adfærdskontrol relateret til at spise mere FV (1-5 point score, fra helt uenig til helt enig)
Ændring fra baseline opfattet adfærdskontrol ved 9 måneders intervention
Spiseadfærdsdeterminant: Intention
Tidsramme: Ændring fra baseline-intention ved 9 måneders intervention
Udvikling af intentionen om at spise mere FV (1-5 point score, fra helt uenig til helt enig)
Ændring fra baseline-intention ved 9 måneders intervention
Socialdemografiske resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline socialdemografiske resultater ved 9 måneders intervention
Deltagere familier sociale og demografiske data
Ændring fra baseline socialdemografiske resultater ved 9 måneders intervention
Forældres FV-indtag
Tidsramme: Ændring fra forældres basislinjeindtag af mad og grøntsager ved 9 måneders interventioner
Forældres daglige indtag af frugt og grøntsager (portioner/dag)
Ændring fra forældres basislinjeindtag af mad og grøntsager ved 9 måneders interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US14/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner