- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400891
PROFRUVE-Programm zur Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse bei Kindern. (PROFRUVE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Programms, das auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, um den Verzehr von Obst und Gemüse bei Kindern zu fördern. PROFRUVE-Studienprotokoll.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Vitoria essen nur zwei von zehn Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) die empfohlenen drei Portionen Obst und nur jeder zehnte die empfohlenen zwei Portionen Gemüse pro Tag. Die durchschnittliche Aufnahme von Obst betrug 1,8 Portionen/Tag und 0,8 Portionen/Tag für Gemüse. Aus diesem Grund muss die Förderung einer angemessenen Aufnahme von FV ein vorrangiges Ziel bei der Förderung gesunder Essgewohnheiten sein. Eine der am häufigsten verwendeten Theorien bei dieser Art von Interventionen ist TPB (Theory of Planned Behavior). Nach dieser Theorie sind das Essverhalten und die Konsumabsicht sowohl persönliche als auch umweltbedingte Determinanten. Insbesondere stellt das TPB fest, dass Einstellung, subjektive Normen und wahrgenommene Kontrolle Determinanten sind, die sowohl die Absicht, Lebensmittel zu konsumieren, als auch die Handlung des Konsums beeinflussen.
Die Hypothese der Studie ist, dass ein Interventionsprogramm, das auf Verhaltenstheorien basiert und darauf abzielt, die Aufnahme von FV bei Schulkindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu erhöhen, Veränderungen in der Einstellung, den subjektiven Normen, der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle und der Absicht, Obst und Gemüse zu essen, bei Kindern bewirken wird. was wiederum das Verhalten verändert und die FV-Aufnahme erhöht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines verhaltenstheoretischen Interventionsprogramms zu evaluieren, das darauf abzielt, die FV-Aufnahme bei Schulkindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu erhöhen (kurze und lange Wirkung).
Sekundäre Ziele der Studie sind (i) die Veränderung der FV-Aufnahme in der Studienpopulation nach der Intervention zu bewerten, (ii) die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf Verhaltensdeterminanten zu untersuchen, (iii) die Assoziation der Verhaltensdeterminanten zu analysieren auf die Aufnahme von FV und (iv) den Einfluss zwischen soziodemografischen Variablen und der Wirksamkeit des Programms zu untersuchen.
Die Rekrutierung der Teilnehmer begann im Mai 2015 und sie wurden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt 14 Sitzungen (eine alle 15 Tage) von einer Stunde, um TPB-Konstrukte zu bearbeiten: Einstellung; subjektive Normen; wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Schulen mit Kindern im Alter von 7-11 Jahren
- Schulen mit Obstgarten
Ausschlusskriterien:
- Sonderschulen
- Schulen, die während des Interventionszeitraums andere Programme für gesunde Ernährung durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhielt 14 Sitzungen (eine alle 15 Tage) von einer Stunde im Klassenzimmer, um TPB-Konstrukte zu bearbeiten: Einstellung; subjektive Normen; wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absicht.
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14 einstündige Sitzungen zur Bearbeitung von TPB-Konstrukten: Einstellung, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Intention.
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Kein Eingriff: Kontrolle
2 Sitzungen von jeweils 1 Stunde, um allgemeine Informationen über den Verzehr von Obst und Gemüse und die Gesundheit zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FV-Aufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme zu Studienbeginn nach 9 Monaten der Intervention
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Tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse (Portionen/Tag)
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Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme zu Studienbeginn nach 9 Monaten der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determinante des Essverhaltens: Einstellung
Zeitfenster: Änderung der Ausgangseinstellung nach 9 Monaten Intervention
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Entwicklung der Einstellung in Bezug auf das Essen von mehr FV (1-5 Punkte, von überhaupt nicht einverstanden bis voll und ganz einverstanden)
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Änderung der Ausgangseinstellung nach 9 Monaten Intervention
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Determinante des Essverhaltens: Subjektive Normen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den subjektiven Ausgangsnormen nach 9 Monaten Intervention
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Entwicklung der subjektiven Normen oder des sozialen Drucks im Zusammenhang mit dem Verzehr von mehr FV (1–5 Punkte, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)
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Veränderung gegenüber den subjektiven Ausgangsnormen nach 9 Monaten Intervention
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Determinante des Essverhaltens: Wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Intervention
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Entwicklung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit dem Essen von mehr FV (1-5 Punkte, von völliger Ablehnung bis völliger Zustimmung)
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Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Intervention
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Determinante des Essverhaltens: Absicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsintention nach 9 Monaten Intervention
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Entwicklung der Absicht, mehr FV zu essen (1-5 Punkte, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsintention nach 9 Monaten Intervention
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Sozialdemografische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den soziodemografischen Ausgangsergebnissen nach 9 Monaten Intervention
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Soziale und demografische Daten der Familien der Teilnehmer
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Veränderung gegenüber den soziodemografischen Ausgangsergebnissen nach 9 Monaten Intervention
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FV-Einnahme der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme der Eltern nach 9 Monaten Intervention
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Tägliche Obst- und Gemüsezufuhr der Eltern (Portionen/Tag)
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Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme der Eltern nach 9 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MDP, Mauleon JR, Martinez O, Etaio I, Tormo-Santamaria M, Bernabeu-Maestre J, Rodriguez VM. A theory-based randomized controlled trial in promoting fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3517-3526. doi: 10.1007/s00394-020-02185-5. Epub 2020 Feb 1.
- Arrizabalaga-Lopez M, Rada-Fernandez de Jauregui D, Portillo MP, Martinez O, Etaio I, Mauleon JR, Echevarria E, Gomez F, Rodriguez VM. A randomised controlled trial of a program based on the theory of planned behavior to promote fruit and vegetable intake among schoolchildren: PROFRUVE study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 4;18(1):827. doi: 10.1186/s12889-018-5748-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US14/15
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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