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PROFRUVE-Programm zur Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse bei Kindern. (PROFRUVE)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Victor Manuel Rodriguez Rivera, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Programms, das auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, um den Verzehr von Obst und Gemüse bei Kindern zu fördern. PROFRUVE-Studienprotokoll.

Da die Aufnahme von Obst und Gemüse (FV) von Kindern der Stadt Vitoria gering ist, wurde ein kontrolliertes Interventionsprogramm auf Schulebene vorgeschlagen. Die Intervention basierte auf der Theory of Planned Behavior (TPB), solange sich Verhaltenstheorien als die effektivste Änderung des FV-Aufnahmemusters bei Säuglingen erwiesen haben. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Interventionsprogramms zu bewerten, das auf TPB basiert und darauf abzielt, den FV-Konsum bei Schulkindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu erhöhen. Zu diesem Zweck wurden infrage kommende Klassenzimmer verschiedener Schulen nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (n=86) oder Kontrollgruppe (n=86) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt 14 Sitzungen von 60 Minuten während 9 Monaten eines akademischen Jahres. Die Sitzungen, die von einem multidisziplinären Team konzipiert wurden, basieren auf TPB und zielen darauf ab, Verhaltensdeterminanten (Einstellungen, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle, Konsumabsicht) und die Einnahme von FV selbst zu modifizieren. Die Veränderung des Obst- und Gemüseverzehrs und die Determinanten des Essverhaltens wurden nach 9 Monaten der Intervention unter Verwendung von validierten Umfragen, 7-tägigen Ernährungsaufzeichnungen, 24-Stunden-Erinnerungen und Fragebögen bewertet. Diese Studie wird ein gültiges und nützliches Instrument liefern, um Änderungen beim Verbrauch von FV auf Schulebene zu erreichen. Ein negatives Ergebnis ist hilfreich, um neue Strategien im Rahmen der Änderung der Gewohnheiten beim Konsum von FV neu zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Vitoria essen nur zwei von zehn Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) die empfohlenen drei Portionen Obst und nur jeder zehnte die empfohlenen zwei Portionen Gemüse pro Tag. Die durchschnittliche Aufnahme von Obst betrug 1,8 Portionen/Tag und 0,8 Portionen/Tag für Gemüse. Aus diesem Grund muss die Förderung einer angemessenen Aufnahme von FV ein vorrangiges Ziel bei der Förderung gesunder Essgewohnheiten sein. Eine der am häufigsten verwendeten Theorien bei dieser Art von Interventionen ist TPB (Theory of Planned Behavior). Nach dieser Theorie sind das Essverhalten und die Konsumabsicht sowohl persönliche als auch umweltbedingte Determinanten. Insbesondere stellt das TPB fest, dass Einstellung, subjektive Normen und wahrgenommene Kontrolle Determinanten sind, die sowohl die Absicht, Lebensmittel zu konsumieren, als auch die Handlung des Konsums beeinflussen.

Die Hypothese der Studie ist, dass ein Interventionsprogramm, das auf Verhaltenstheorien basiert und darauf abzielt, die Aufnahme von FV bei Schulkindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu erhöhen, Veränderungen in der Einstellung, den subjektiven Normen, der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle und der Absicht, Obst und Gemüse zu essen, bei Kindern bewirken wird. was wiederum das Verhalten verändert und die FV-Aufnahme erhöht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines verhaltenstheoretischen Interventionsprogramms zu evaluieren, das darauf abzielt, die FV-Aufnahme bei Schulkindern im Alter von 8 bis 10 Jahren zu erhöhen (kurze und lange Wirkung).

Sekundäre Ziele der Studie sind (i) die Veränderung der FV-Aufnahme in der Studienpopulation nach der Intervention zu bewerten, (ii) die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf Verhaltensdeterminanten zu untersuchen, (iii) die Assoziation der Verhaltensdeterminanten zu analysieren auf die Aufnahme von FV und (iv) den Einfluss zwischen soziodemografischen Variablen und der Wirksamkeit des Programms zu untersuchen.

Die Rekrutierung der Teilnehmer begann im Mai 2015 und sie wurden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt 14 Sitzungen (eine alle 15 Tage) von einer Stunde, um TPB-Konstrukte zu bearbeiten: Einstellung; subjektive Normen; wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Schulen mit Kindern im Alter von 7-11 Jahren
  • Schulen mit Obstgarten

Ausschlusskriterien:

  • Sonderschulen
  • Schulen, die während des Interventionszeitraums andere Programme für gesunde Ernährung durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhielt 14 Sitzungen (eine alle 15 Tage) von einer Stunde im Klassenzimmer, um TPB-Konstrukte zu bearbeiten: Einstellung; subjektive Normen; wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absicht.
14 einstündige Sitzungen zur Bearbeitung von TPB-Konstrukten: Einstellung, subjektive Normen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Intention.
Kein Eingriff: Kontrolle
2 Sitzungen von jeweils 1 Stunde, um allgemeine Informationen über den Verzehr von Obst und Gemüse und die Gesundheit zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FV-Aufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme zu Studienbeginn nach 9 Monaten der Intervention
Tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse (Portionen/Tag)
Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme zu Studienbeginn nach 9 Monaten der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinante des Essverhaltens: Einstellung
Zeitfenster: Änderung der Ausgangseinstellung nach 9 Monaten Intervention
Entwicklung der Einstellung in Bezug auf das Essen von mehr FV (1-5 Punkte, von überhaupt nicht einverstanden bis voll und ganz einverstanden)
Änderung der Ausgangseinstellung nach 9 Monaten Intervention
Determinante des Essverhaltens: Subjektive Normen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den subjektiven Ausgangsnormen nach 9 Monaten Intervention
Entwicklung der subjektiven Normen oder des sozialen Drucks im Zusammenhang mit dem Verzehr von mehr FV (1–5 Punkte, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“)
Veränderung gegenüber den subjektiven Ausgangsnormen nach 9 Monaten Intervention
Determinante des Essverhaltens: Wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Intervention
Entwicklung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit dem Essen von mehr FV (1-5 Punkte, von völliger Ablehnung bis völliger Zustimmung)
Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten Intervention
Determinante des Essverhaltens: Absicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsintention nach 9 Monaten Intervention
Entwicklung der Absicht, mehr FV zu essen (1-5 Punkte, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
Veränderung gegenüber der Ausgangsintention nach 9 Monaten Intervention
Sozialdemografische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den soziodemografischen Ausgangsergebnissen nach 9 Monaten Intervention
Soziale und demografische Daten der Familien der Teilnehmer
Veränderung gegenüber den soziodemografischen Ausgangsergebnissen nach 9 Monaten Intervention
FV-Einnahme der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme der Eltern nach 9 Monaten Intervention
Tägliche Obst- und Gemüsezufuhr der Eltern (Portionen/Tag)
Änderung der Nahrungs- und Gemüseaufnahme der Eltern nach 9 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • US14/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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