Pekingská studie osteoporózy s neurologickými poruchami ve studii epigenetických změn (BONE)
15. září 2020 aktualizováno: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Pekingská studie osteoporózy s neurologickými poruchami v epigenetických změnách: Ambispektivní, multicentrická, otevřená kohortová studie
Epigenetickou modifikací se rozumí změna exprese dědičného genu, ke které dochází v případě nezměněné sekvence DNA, včetně metylace DNA, epigenetické modifikace, RNAS, modifikace chromatinu atd.
Studie zjistila, že osteoporóza (OSTEOPOROSIS,OP) s neurologickými poruchami je velmi častá, riziko zlomenin u pacientů vzrostlo.
Má se za to, že epigenetická regulace hraje důležitou roli ve výskytu a rozvoji OP s neurologickými poruchami.
Zejména není jasná úloha a molekulární mechanismus epigenetické modifikace u OP s neurologickými poruchami a výsledky klinických studií s různou velikostí vzorků nejsou konzistentní.
(1) Obousměrné kontinuální fronty, ambispektivní kohortová studie, konkrétně: metoda fronty s výhledem do budoucna (2017-2027) a metoda retrospektivní fronty (2007-2017) byly použity k pochopení účinku epigenetické modifikace na kostní minerální hustotu, kost metabolický biochemický index, zobrazovací index a výskyt fraktur u pacientů s neurologickým onemocněním v ambulancích a odděleních a poskytnout podklady pro další studium.
Sledovat účinky epigenetické modifikace na kognitivní funkce u dvou skupin pacientů (škála paměti, měřič energie životní aktivity (ADL) a kognitivní škála (MMSE) a klinické fyzikální vyšetření a neuropsychologický test atd., Detekce kostní korelace (lumbální a kyčelní) kostní minerální hustota T-skóre, zobrazovací index, kostní metabolický biochemický index a index incidence zlomenin) Vliv.
Pro eliminaci matoucích faktorů, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), související rizikové faktory a interní onemocnění, byla provedena vícerozměrná kroková regresní analýza.
Analyzují se také předchozí informace pacienta; (2) K nalezení smysluplné epigenetické modifikace z klinických dat byl do hloubky studován molekulární mechanismus a zobrazovací indexy (rentgen, CT, MRI) a index kostních markerů (sérový osteokalcin (OC), celkový prokolagenový peptid typu I (TP1NP) byly ve studii nalezeny.
Produkt degradace peptidu beta kolagenu typu I s hydroxylovým zakončením (Β-CTX)).
Dále byl stanoven vztah mezi reakční epigenetickou modifikací a indexem kognitivních funkcí, obrazovými a kostními markery a modelem mechanismu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolně, ambulantně, na lůžku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální sluch, zrak a výslovnost
- DEXA vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Slepota, hluchota a hloupost
- Těžká schizofrenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
|
Dlouhodobý efekt komplexní léčby na zdraví, zejména u osteoporózy a neurodegenerativních onemocnění, doufáme, že najdeme souvislost z epigenetiky a poskytneme vodítka pro další zkoumání její patogeneze.
|
|
Osteoporóza s kognitivní poruchou
|
Dlouhodobý efekt komplexní léčby na zdraví, zejména u osteoporózy a neurodegenerativních onemocnění, doufáme, že najdeme souvislost z epigenetiky a poskytneme vodítka pro další zkoumání její patogeneze.
|
|
Osteoporóza s arteriální ztuhlostí
|
Dlouhodobý efekt komplexní léčby na zdraví, zejména u osteoporózy a neurodegenerativních onemocnění, doufáme, že najdeme souvislost z epigenetiky a poskytneme vodítka pro další zkoumání její patogeneze.
|
|
Osteoporóza
|
Dlouhodobý efekt komplexní léčby na zdraví, zejména u osteoporózy a neurodegenerativních onemocnění, doufáme, že najdeme souvislost z epigenetiky a poskytneme vodítka pro další zkoumání její patogeneze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení kognitivní poruchy
Časové okno: ročník 1,2,3,4 a 5
|
Změna od výchozího stavu v hodnotící škále mírné kognitivní poruchy – kognitivní subškála v roce 1,2,3,4 a 5
|
ročník 1,2,3,4 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
22. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nemoci nervového systému
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Kalcitonin
- Lososový kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
- Difosfonáty
Další identifikační čísla studie
- BONEM2017294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .