- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401619
Estudo de Osteoporose de Pequim com Distúrbios Neurológicos em Alterações Epigenéticas (BONE)
15 de setembro de 2020 atualizado por: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Estudo de Osteoporose de Pequim com Distúrbios Neurológicos em Alterações Epigenéticas: um Estudo de Coorte Aberto, Ambispectivo e Multicêntrico
Modificação epigenética refere-se à alteração da expressão gênica hereditária que ocorre no caso de sequência de DNA inalterada, incluindo metilação do DNA, modificação epigenética, RNAS, modificação da cromatina, etc.
O estudo constatou que a osteoporose (OSTEOPOROSE,OP) com distúrbios neurológicos é muito comum, o risco de fratura dos pacientes aumentou.
Considera-se que a regulação epigenética desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento de OP com distúrbios neurológicos.
Em particular, o papel e o mecanismo molecular da modificação epigenética na OP com distúrbios neurológicos não são claros e os resultados de estudos clínicos com diferentes tamanhos de amostra não são consistentes.
(1) Filas contínuas bidirecionais, um estudo de coorte ambispectivo, a saber: método de fila prospectivo (2017-2027) e método de fila retrospectivo (2007-2017) foram usados para entender o efeito da modificação epigenética na densidade mineral óssea, índice bioquímico metabólico, índice de imagem e incidência de fraturas de pacientes com doenças neurológicas em pacientes ambulatoriais e enfermarias, e para fornecer base para estudos posteriores.
Observar os efeitos da modificação epigenética na função cognitiva em dois grupos de pacientes (escala de memória, medidor de energia de atividade vital (ADL) e escala cognitiva (MMSE) e exame físico clínico e teste neuropsicológico, etc., Detecção de correlação óssea (lombar e quadril densidade mineral óssea T-score, índice de imagem, índice bioquímico metabólico ósseo e índice de incidência de fratura) Influência.
A análise de regressão multivariada stepwise foi realizada para eliminar fatores de confusão, como idade, índice de massa corporal (IMC), fatores de risco relacionados e doenças internas.
As informações prévias do paciente também são analisadas; (2) Para encontrar modificações epigenéticas significativas a partir de dados clínicos, o mecanismo molecular foi estudado em profundidade e os índices de imagem (raios-X, TC, RM) e índice de marcadores ósseos (osteocalcina sérica (OC), peptídeo procolágeno tipo I total (TP1NP) foram encontrados no estudo.
Produto de degradação beta do peptídeo terminado em hidroxi do colágeno tipo I (Β-CTX)).
A relação entre a modificação epigenética da reação e o índice de função cognitiva, marcadores de imagem e osso e o modelo do mecanismo foram ainda estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntário, ambulatorial, internado
Descrição
Critério de inclusão:
- Audição, visão e pronúncia normais
- exame DEXA
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Cegueira, surdez e mudo
- esquizofrenia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normal
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O efeito a longo prazo do tratamento abrangente na saúde, especialmente para osteoporose e doenças neurodegenerativas, esperamos encontrar associação da epigenética e fornecer pistas para uma maior exploração de sua patogênese.
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Osteoporose Com Comprometimento Cognitivo
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O efeito a longo prazo do tratamento abrangente na saúde, especialmente para osteoporose e doenças neurodegenerativas, esperamos encontrar associação da epigenética e fornecer pistas para uma maior exploração de sua patogênese.
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Osteoporose com rigidez arterial
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O efeito a longo prazo do tratamento abrangente na saúde, especialmente para osteoporose e doenças neurodegenerativas, esperamos encontrar associação da epigenética e fornecer pistas para uma maior exploração de sua patogênese.
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Osteoporose
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O efeito a longo prazo do tratamento abrangente na saúde, especialmente para osteoporose e doenças neurodegenerativas, esperamos encontrar associação da epigenética e fornecer pistas para uma maior exploração de sua patogênese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora do comprometimento cognitivo
Prazo: ano 1,2,3,4 e 5
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação de Comprometimento Cognitivo Leve - subescala cognitiva no ano 1,2,3,4 e 5
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ano 1,2,3,4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
- Difosfonatos
Outros números de identificação do estudo
- BONEM2017294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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