- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401619
Peking-Osteoporose mit neurologischen Störungen in epigenetischen Veränderungen Studie (BONE)
15. September 2020 aktualisiert von: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Studie zu Pekinger Osteoporose mit neurologischen Störungen bei epigenetischen Veränderungen: eine ambispektive, multizentrische, offene Kohortenstudie
Epigenetische Modifikation bezieht sich auf die Veränderung der vererbbaren Genexpression, die im Fall einer unveränderten DNA-Sequenz auftritt, einschließlich DNA-Methylierung, epigenetische Modifikation, RNAS, Chromatin-Modifikation usw.
Die Studie ergab, dass Osteoporose (OSTEOPOROSE, OP) bei neurologischen Erkrankungen sehr häufig vorkommt, das Frakturrisiko der Patienten steigt.
Es wird angenommen, dass die epigenetische Regulation eine wichtige Rolle beim Auftreten und der Entwicklung von OP mit neurologischen Störungen spielt.
Insbesondere die Rolle und der molekulare Mechanismus der epigenetischen Modifikation bei OP mit neurologischen Erkrankungen sind nicht klar, und die Ergebnisse klinischer Studien mit unterschiedlichen Stichprobengrößen sind nicht konsistent.
(1) Kontinuierliche Zwei-Wege-Warteschlangen, eine ambispektive Kohortenstudie, nämlich: vorausschauende Warteschlangenmethode (2017-2027) und retrospektive Warteschlangenmethode (2007-2017) wurden verwendet, um die Auswirkungen der epigenetischen Modifikation auf die Knochenmineraldichte zu verstehen, Knochen metabolischer Biochemischer Index, Bildgebungsindex und Frakturinzidenz von Patienten mit neurologischen Erkrankungen in ambulanten und stationären Patienten und als Grundlage für weitere Studien.
Um die Auswirkungen der epigenetischen Modifikation auf die kognitive Funktion in zwei Gruppen von Patienten zu beobachten (Gedächtnisskala, Lebensaktivitäts-Energiemesser (ADL) und kognitive Skala (MMSE) und klinische körperliche Untersuchung und neuropsychologischer Test usw., Knochenkorrelationserkennung (Lenden- und Hüfte Knochenmineraldichte T-Score, Imaging Index, Bone Metabolic Biochemical Index und Frakturinzidenzindex) Einfluss.
Eine multivariate schrittweise Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um Störfaktoren wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), verwandte Risikofaktoren und innere Erkrankungen zu eliminieren.
Auch die bisherigen Informationen des Patienten werden analysiert; (2) Um anhand klinischer Daten eine aussagekräftige epigenetische Modifikation zu finden, wurden der molekulare Mechanismus sowie die Bildgebungsindizes (Röntgen, CT, MRT) und der Knochenmarkerindex (Serum-Osteocalcin (OC), Gesamt-I-Typ-Prokollagenpeptid) eingehend untersucht (TP1NP) wurden in der Studie gefunden.
Typ-I-Kollagen-Hydroxy-terminiertes Peptid-beta-Abbauprodukt (Β-CTX)).
Die Beziehung zwischen der epigenetischen Modifikation der Reaktion und dem kognitiven Funktionsindex, Bild- und Knochenmarkern und dem Mechanismusmodell wurden weiter etabliert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ehrenamtlich, ambulant, stationär
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Hören, Sehen und Aussprache
- DEXA-Prüfung
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung
- Blindheit, Taubheit und Stummheit
- Schwere Schizophrenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normal
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Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
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Osteoporose mit kognitiver Beeinträchtigung
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Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
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Osteoporose mit arterieller Steifheit
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Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
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Osteoporose
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Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Jahr 1,2,3,4 und 5
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für leichte kognitive Beeinträchtigung – kognitive Subskala in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
|
Jahr 1,2,3,4 und 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. September 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Erkrankungen des Nervensystems
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Calcitonin
- Lachs-Calcitonin
- Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid
- Katacalcin
- Diphosphonate
Andere Studien-ID-Nummern
- BONEM2017294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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