- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401619
Beijing osteoporose med nevrologiske lidelser i epigenetiske endringer (BONE)
15. september 2020 oppdatert av: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Beijing osteoporose med nevrologiske lidelser i epigenetiske endringer Studie: en ambispektiv, multisenter, åpen kohortstudie
Epigenetisk modifikasjon refererer til endringen av arvelig genuttrykk som skjer i tilfelle av uendret DNA-sekvens, inkludert DNA-metylering, epigenetisk modifikasjon, RNAS, kromatinmodifikasjon, etc.
Studien fant at osteoporose (OSTEOPOROSIS,OP) med nevrologiske lidelser er svært vanlig, risikoen for brudd hos pasienter økte.
Det anses at epigenetisk regulering spiller en viktig rolle i forekomst og utvikling av OP med nevrologiske lidelser.
Spesielt er rollen og den molekylære mekanismen til epigenetisk modifikasjon i OP med nevrologiske lidelser ikke klare, og resultatene fra kliniske studier med forskjellige prøvestørrelser er ikke konsistente.
(1) Toveis kontinuerlige køer, en ambispektiv kohortstudie, nemlig: fremtidsrettet kømetode (2017-2027) og retrospektiv kømetode (2007-2017) ble brukt for å forstå effekten av epigenetisk modifikasjon på beinmineraltetthet, bein metabolsk biokjemisk indeks, avbildningsindeks og bruddforekomst av pasienter med nevrologiske sykdommer i poliklinikk og sengeposter, og for å gi grunnlag for videre studier.
For å observere effekten av epigenetisk modifikasjon på kognitiv funksjon hos to grupper av pasienter (minneskala, livsaktivitet energimåler (ADL) og kognitiv skala (MMSE) og klinisk fysisk undersøkelse og nevropsykologisk test, etc., Benkorrelasjonsdeteksjon (lumbal og hofte) beinmineraltetthet T-score, avbildningsindeks, benmetabolsk biokjemisk indeks og bruddforekomstindeks) Påvirkning.
Multivariat trinnvis regresjonsanalyse ble utført for å eliminere forstyrrende faktorer, som alder, kroppsmasseindeks (BMI), relaterte risikofaktorer og indre sykdommer.
Pasientens tidligere informasjon analyseres også; (2) For å finne meningsfull epigenetisk modifikasjon fra kliniske data, ble den molekylære mekanismen studert i dybden, og avbildningsindeksene (røntgen, CT, MR) og beinmarkørindeks (serum osteocalcin (OC), totalt I-type prokollagenpeptid (TP1NP) ble funnet i studien.
Type I kollagen hydroksyterminert peptid beta-nedbrytningsprodukt (Β-CTX)).
Forholdet mellom reaksjonen epigenetisk modifikasjon og kognitiv funksjonsindeks, bilde- og benmarkører og mekanismemodellen ble videre etablert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillig, poliklinisk, innlagt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal hørsel, syn og uttale
- DEXA-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Blindhet, døvhet og stum
- Alvorlig schizofreni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig
|
Den langsiktige effekten av omfattende behandling på helse, spesielt for osteoporose og nevrodegenerative sykdommer, håper vi å finne sammenheng fra epigenetikk og gi ledetråder for videre utforskning av patogenesen.
|
|
Osteoporose med kognitiv svikt
|
Den langsiktige effekten av omfattende behandling på helse, spesielt for osteoporose og nevrodegenerative sykdommer, håper vi å finne sammenheng fra epigenetikk og gi ledetråder for videre utforskning av patogenesen.
|
|
Osteoporose med arteriell stivhet
|
Den langsiktige effekten av omfattende behandling på helse, spesielt for osteoporose og nevrodegenerative sykdommer, håper vi å finne sammenheng fra epigenetikk og gi ledetråder for videre utforskning av patogenesen.
|
|
Osteoporose
|
Den langsiktige effekten av omfattende behandling på helse, spesielt for osteoporose og nevrodegenerative sykdommer, håper vi å finne sammenheng fra epigenetikk og gi ledetråder for videre utforskning av patogenesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svikt forbedring
Tidsramme: år 1,2,3,4 og 5
|
Endring fra baseline i vurdering av mild kognitiv svikt skala-kognitiv underskala i år 1,2,3,4 og 5
|
år 1,2,3,4 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
22. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
22. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Sykdommer i nervesystemet
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
- Difosfonater
Andre studie-ID-numre
- BONEM2017294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .