- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401619
Osteoporosis de Beijing con trastornos neurológicos en el estudio de cambios epigenéticos (BONE)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Estudio de Osteoporosis con Trastornos Neurológicos en Cambios Epigenéticos de Beijing: un Estudio de Cohorte Abierto, Multicéntrico y Ambispectivo
La modificación epigenética se refiere al cambio de la expresión génica hereditaria que ocurre en el caso de una secuencia de ADN sin cambios, incluida la metilación del ADN, la modificación epigenética, el RNAS, la modificación de la cromatina, etc.
El estudio encontró que la osteoporosis (OSTEOPOROSIS,OP) con trastornos neurológicos es muy común, el riesgo de fractura de los pacientes aumenta.
Se considera que la regulación epigenética juega un papel importante en la aparición y desarrollo de OP con trastornos neurológicos.
En particular, el papel y el mecanismo molecular de la modificación epigenética en la OP con trastornos neurológicos no están claros y los resultados de los estudios clínicos con diferentes tamaños de muestra no son consistentes.
(1) Se utilizaron colas continuas bidireccionales, un estudio de cohorte ambispectivo, a saber: el método de cola prospectivo (2017-2027) y el método de cola retrospectivo (2007-2017) para comprender el efecto de la modificación epigenética en la densidad mineral ósea, el hueso Índice bioquímico metabólico, índice de imágenes e incidencia de fracturas de pacientes con enfermedades neurológicas en pacientes ambulatorios y salas, y para proporcionar una base para estudios adicionales.
Observar los efectos de la modificación epigenética sobre la función cognitiva en dos grupos de pacientes (escala de memoria, medidor de energía de actividad vital (AVD) y escala cognitiva (MMSE) y examen físico clínico y prueba neuropsicológica, etc., detección de correlación ósea (lumbar y cadera). T-score de densidad mineral ósea, índice de imagen, índice bioquímico metabólico óseo e índice de incidencia de fractura) Influencia.
Se realizó un análisis de regresión paso a paso multivariado para eliminar los factores de confusión, como la edad, el índice de masa corporal (IMC), los factores de riesgo relacionados y las enfermedades internas.
También se analiza la información previa del paciente; (2) Para encontrar una modificación epigenética significativa a partir de los datos clínicos, se estudió en profundidad el mecanismo molecular y los índices de imágenes (rayos X, TC, RM) y el índice de marcadores óseos (osteocalcina sérica [OC], péptido de procolágeno tipo I total (TP1NP) se encontraron en el estudio.
Producto de degradación del péptido beta terminado en hidroxi del colágeno tipo I (Β-CTX)).
Se estableció además la relación entre la modificación epigenética de la reacción y el índice de función cognitiva, los marcadores óseos y de imagen y el modelo del mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntario, ambulatorio, hospitalizado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Audición, visión y pronunciación normales
- Examen DEXA
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- Ceguera, sordera y muda
- Esquizofrenia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Normal
|
El efecto a largo plazo del tratamiento integral sobre la salud, especialmente para la osteoporosis y las enfermedades neurodegenerativas, esperamos encontrar una asociación a partir de la epigenética y brindar pistas para una mayor exploración de su patogénesis.
|
Osteoporosis con deterioro cognitivo
|
El efecto a largo plazo del tratamiento integral sobre la salud, especialmente para la osteoporosis y las enfermedades neurodegenerativas, esperamos encontrar una asociación a partir de la epigenética y brindar pistas para una mayor exploración de su patogénesis.
|
Osteoporosis Con Rigidez Arterial
|
El efecto a largo plazo del tratamiento integral sobre la salud, especialmente para la osteoporosis y las enfermedades neurodegenerativas, esperamos encontrar una asociación a partir de la epigenética y brindar pistas para una mayor exploración de su patogénesis.
|
Osteoporosis
|
El efecto a largo plazo del tratamiento integral sobre la salud, especialmente para la osteoporosis y las enfermedades neurodegenerativas, esperamos encontrar una asociación a partir de la epigenética y brindar pistas para una mayor exploración de su patogénesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: año 1,2,3,4 y 5
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación del deterioro cognitivo leve-subescala cognitiva en los años 1, 2, 3, 4 y 5
|
año 1,2,3,4 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- BONEM2017294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis,Trastornos neurológicos
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia