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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401619
Étude de Pékin sur l'ostéoporose avec troubles neurologiques dans les changements épigénétiques (BONE)
15 septembre 2020 mis à jour par: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Étude de Pékin sur l'ostéoporose avec troubles neurologiques dans les changements épigénétiques : une étude de cohorte ouverte, multicentrique et ambispective
La modification épigénétique fait référence au changement de l'expression génique héréditaire se produisant dans le cas d'une séquence d'ADN inchangée, y compris la méthylation de l'ADN, la modification épigénétique, l'ARN, la modification de la chromatine, etc.
L'étude a révélé que l'ostéoporose (OSTEOPOROSIS,OP) avec des troubles neurologiques est très fréquente, le risque de fracture des patients a augmenté.
On considère que la régulation épigénétique joue un rôle important dans la survenue et le développement de la PO avec troubles neurologiques.
En particulier, le rôle et le mécanisme moléculaire de la modification épigénétique dans l'OP avec des troubles neurologiques ne sont pas clairs, et les résultats des études cliniques avec différentes tailles d'échantillons ne sont pas cohérents.
(1) Des files d'attente continues bidirectionnelles, une étude de cohorte ambispective, à savoir : la méthode de file d'attente prospective (2017-2027) et la méthode de file d'attente rétrospective (2007-2017) ont été utilisées pour comprendre l'effet de la modification épigénétique sur la densité minérale osseuse, l'os l'indice biochimique métabolique, l'indice d'imagerie et l'incidence des fractures chez les patients atteints de maladies neurologiques en consultation externe et dans les services, et de fournir une base pour une étude plus approfondie.
Observer les effets de la modification épigénétique sur la fonction cognitive chez deux groupes de patients (échelle de la mémoire, Life Activity Energy Meter (ADL) et échelle cognitive (MMSE) et examen physique clinique et test neuropsychologique, etc., Détection de la corrélation osseuse (Lombaire et hanche score T de densité minérale osseuse, indice d'imagerie, indice biochimique métabolique osseux et indice d'incidence de fracture) Influence.
Une analyse de régression multivariée par étapes a été effectuée pour éliminer les facteurs de confusion, tels que l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les facteurs de risque associés et les maladies internes.
Les informations antérieures du patient sont également analysées ; (2) Pour trouver une modification épigénétique significative à partir des données cliniques, le mécanisme moléculaire a été étudié en profondeur, et les indices d'imagerie (rayons X, CT, IRM) et l'indice des marqueurs osseux (ostéocalcine sérique (OC), peptide procollagène de type I total (TP1NP) ont été trouvés dans l'étude.
Produit de dégradation bêta du peptide à terminaison hydroxy du collagène de type I (Β-CTX)).
La relation entre la modification épigénétique de la réaction et l'indice de la fonction cognitive, les marqueurs d'image et osseux et le modèle de mécanisme a été établie plus avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévole, ambulatoire, hospitalisé
La description
Critère d'intégration:
- Audition, vision et prononciation normales
- Examen DEXA
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- Cécité, surdité et mutisme
- Schizophrénie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normal
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L'effet à long terme d'un traitement complet sur la santé, en particulier pour l'ostéoporose et les maladies neurodégénératives, nous espérons trouver une association à partir de l'épigénétique et fournir des indices pour une exploration plus approfondie de sa pathogenèse.
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Ostéoporose avec déficience cognitive
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L'effet à long terme d'un traitement complet sur la santé, en particulier pour l'ostéoporose et les maladies neurodégénératives, nous espérons trouver une association à partir de l'épigénétique et fournir des indices pour une exploration plus approfondie de sa pathogenèse.
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Ostéoporose avec raideur artérielle
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L'effet à long terme d'un traitement complet sur la santé, en particulier pour l'ostéoporose et les maladies neurodégénératives, nous espérons trouver une association à partir de l'épigénétique et fournir des indices pour une exploration plus approfondie de sa pathogenèse.
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Ostéoporose
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L'effet à long terme d'un traitement complet sur la santé, en particulier pour l'ostéoporose et les maladies neurodégénératives, nous espérons trouver une association à partir de l'épigénétique et fournir des indices pour une exploration plus approfondie de sa pathogenèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des troubles cognitifs
Délai: année 1,2,3,4 et 5
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des troubles cognitifs légers - sous-échelle cognitive au cours des années 1, 2, 3, 4 et 5
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année 1,2,3,4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcitonine
- Calcitonine de saumon
- Peptide lié au gène de la calcitonine
- Katacalcine
- Diphosphonates
Autres numéros d'identification d'étude
- BONEM2017294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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