- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401619
Beijing osteoporose med neurologiske lidelser i epigenetiske ændringer undersøgelse (BONE)
15. september 2020 opdateret af: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Beijing osteoporose med neurologiske lidelser i epigenetiske forandringsstudie: et ambispektivt, multicenter, åbent kohortestudie
Epigenetisk modifikation refererer til ændringen af arvelig genekspression, der forekommer i tilfælde af uændret DNA-sekvens, herunder DNA-methylering, epigenetisk modifikation, RNAS, kromatinmodifikation osv.
Undersøgelsen viste, at osteoporose (OSTEOPOROSIS,OP) med neurologiske lidelser er meget almindelig, risikoen for fraktur af patienter øget.
Det anses for, at epigenetisk regulering spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af OP med neurologiske lidelser.
Især er rollen og den molekylære mekanisme for epigenetisk modifikation i OP med neurologiske lidelser ikke klare, og resultaterne af kliniske undersøgelser med forskellige prøvestørrelser er ikke konsistente.
(1) To-vejs kontinuerlige køer, en ambispektiv kohorteundersøgelse, nemlig: fremadskuende kømetode (2017-2027) og retrospektiv kømetode (2007-2017) blev brugt til at forstå effekten af epigenetisk modifikation på knoglemineraltæthed, knogle metabolisk biokemisk indeks, billeddiagnostisk indeks og frakturforekomst af patienter med neurologiske sygdomme i ambulatorier og afdelinger, samt at give grundlag for videre undersøgelse.
At observere virkningerne af epigenetisk modifikation på kognitiv funktion i to grupper af patienter (hukommelsesskala, livsaktivitetsenergimåler (ADL) og kognitiv skala (MMSE) og klinisk fysisk undersøgelse og neuropsykologisk test osv., Knoglekorrelationsdetektion (lænde og hofte) knoglemineraltæthed T-score, billeddiagnostisk indeks, knoglemetabolisk biokemisk indeks og frakturincidensindeks) Indflydelse.
Multivariat trinvis regressionsanalyse blev udført for at eliminere forstyrrende faktorer, såsom alder, kropsmasseindeks (BMI), relaterede risikofaktorer og indre sygdomme.
Patientens tidligere informationer analyseres også; (2) For at finde meningsfuld epigenetisk modifikation ud fra kliniske data blev den molekylære mekanisme undersøgt i dybden, og billeddannelsesindekserne (røntgen, CT, MR) og knoglemarkørindeks (serum osteocalcin (OC), totalt I-type procollagenpeptid (TP1NP) blev fundet i undersøgelsen.
Type I kollagen hydroxytermineret peptid beta-nedbrydningsprodukt (Β-CTX)).
Forholdet mellem reaktionen epigenetisk modifikation og kognitivt funktionsindeks, billede og knoglemarkører og mekanismemodellen blev yderligere etableret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillig, ambulant, indlagt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal hørelse, syn og udtale
- DEXA undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- Blindhed, døvhed og stum
- Svær skizofreni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal
|
Den langsigtede effekt af omfattende behandling på sundheden, især for osteoporose og neurodegenerative sygdomme, håber vi at finde sammenhæng fra epigenetik og give spor til yderligere udforskning af dens patogenese.
|
Osteoporose med kognitiv svækkelse
|
Den langsigtede effekt af omfattende behandling på sundheden, især for osteoporose og neurodegenerative sygdomme, håber vi at finde sammenhæng fra epigenetik og give spor til yderligere udforskning af dens patogenese.
|
Osteoporose med arteriel stivhed
|
Den langsigtede effekt af omfattende behandling på sundheden, især for osteoporose og neurodegenerative sygdomme, håber vi at finde sammenhæng fra epigenetik og give spor til yderligere udforskning af dens patogenese.
|
Osteoporose
|
Den langsigtede effekt af omfattende behandling på sundheden, især for osteoporose og neurodegenerative sygdomme, håber vi at finde sammenhæng fra epigenetik og give spor til yderligere udforskning af dens patogenese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af kognitiv svækkelse
Tidsramme: år 1,2,3,4 og 5
|
Ændring fra baseline i mild kognitiv svækkelse vurdering skala-kognitiv subskala i år 1,2,3,4 og 5
|
år 1,2,3,4 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. september 2026
Studieafslutning (Forventet)
22. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Sygdomme i nervesystemet
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vasodilatorer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Calcitonin
- Lakse calcitonin
- Calcitonin-gen-relateret peptid
- Katacalcin
- Difosfonater
Andre undersøgelses-id-numre
- BONEM2017294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .