- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401619
Pekingi csontritkulás neurológiai rendellenességekkel az epigenetikai változásokban (BONE)
2020. szeptember 15. frissítette: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Pekingi oszteoporózis neurológiai rendellenességekkel az epigenetikai változásokban: ambispektív, többközpontú, nyílt kohorsz vizsgálat
Az epigenetikai módosítás az öröklődő génexpresszió változatlan DNS-szekvencia esetén bekövetkező változását jelenti, beleértve a DNS-metilációt, epigenetikai módosulást, RNS-t, kromatin-módosítást stb.
A tanulmány megállapította, hogy a neurológiai rendellenességekkel járó csontritkulás (OSTEOPOROSIS,OP) nagyon gyakori, a betegeknél megnőtt a törések kockázata.
Úgy vélik, hogy az epigenetikai szabályozás fontos szerepet játszik a neurológiai rendellenességekkel járó OP előfordulásában és kialakulásában.
Különösen az epigenetikai módosítás szerepe és molekuláris mechanizmusa nem világos neurológiai rendellenességekkel járó OP-ban, és a különböző mintaméretekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem konzisztensek.
(1) Kétirányú folyamatos sorokat, egy ambispektív kohorsz vizsgálatot, nevezetesen: előretekintő sormódszert (2017-2027) és Retrospective queue módszert (2007-2017) alkalmaztak az epigenetikai módosításnak a csont ásványianyag-sűrűségére, csontra gyakorolt hatásának megértésére. metabolikus biokémiai indexet, képalkotó indexet és neurológiai betegségben szenvedő betegek törési incidenciáját járóbeteg- és osztályon, valamint további vizsgálatok alapot adva.
Az epigenetikai módosítás kognitív funkciókra gyakorolt hatásának megfigyelése két betegcsoportban (memória skála, élettevékenység Energiamérő (ADL) és kognitív skála (MMSE) és klinikai fizikális vizsgálat és neuropszichológiai teszt stb., Csontkorreláció kimutatása (Lumbális és csípő). csont ásványi sűrűség T-score, képalkotó index, csont metabolikus biokémiai index és törés előfordulási index) Befolyás.
Többváltozós lépésenkénti regressziós analízist végeztek a zavaró tényezők, például az életkor, a testtömegindex (BMI), a kapcsolódó kockázati tényezők és a belső betegségek kiküszöbölésére.
A páciens korábbi információit is elemzik; (2) Annak érdekében, hogy a klinikai adatokból jelentős epigenetikai módosításokat találjunk, alaposan tanulmányoztuk a molekuláris mechanizmust, valamint a képalkotó indexeket (röntgen, CT, MRI) és a csontmarker indexet (szérum osteocalcin (OC), teljes I-típusú prokollagén peptid). (TP1NP) találtak a vizsgálatban.
I-es típusú kollagén hidroxi-terminált peptid béta degradációs termék (Β-CTX)).
A reakció epigenetikai módosulása és a kognitív funkcióindex, a kép- és csontmarkerek és a mechanizmusmodell közötti összefüggést tovább vizsgáltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Önkéntes, járóbeteg, fekvőbeteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál hallás, látás és kiejtés
- DEXA vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció
- Vakság, süketség és némaság
- Súlyos skizofrénia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
|
Az átfogó kezelés egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai, különösen a csontritkulás és a neurodegeneratív betegségek esetében reméljük, hogy összefüggést találunk az epigenetikából, és támpontokat adunk patogenezisének további feltárásához.
|
|
Kognitív károsodással járó csontritkulás
|
Az átfogó kezelés egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai, különösen a csontritkulás és a neurodegeneratív betegségek esetében reméljük, hogy összefüggést találunk az epigenetikából, és támpontokat adunk patogenezisének további feltárásához.
|
|
Osteoporosis artériás merevséggel
|
Az átfogó kezelés egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai, különösen a csontritkulás és a neurodegeneratív betegségek esetében reméljük, hogy összefüggést találunk az epigenetikából, és támpontokat adunk patogenezisének további feltárásához.
|
|
Csontritkulás
|
Az átfogó kezelés egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai, különösen a csontritkulás és a neurodegeneratív betegségek esetében reméljük, hogy összefüggést találunk az epigenetikából, és támpontokat adunk patogenezisének további feltárásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív károsodás javulása
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. év
|
Változás az alapvonalhoz képest az enyhe kognitív károsodás értékelési skála-kognitív alskálájában az 1., 2., 3., 4. és 5. évben
|
1., 2., 3., 4. és 5. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Idegrendszeri betegségek
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Értágító szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kalcitonin
- Lazac kalcitonin
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid
- Katacalcin
- Difoszfonátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BONEM2017294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .