- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401619
Osteoporosi di Pechino con disturbi neurologici nello studio sui cambiamenti epigenetici (BONE)
15 settembre 2020 aggiornato da: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Studio sull'osteoporosi di Pechino con disturbi neurologici nei cambiamenti epigenetici: uno studio di coorte aperto, multicentrico e ambispettivo
La modifica epigenetica si riferisce al cambiamento dell'espressione genica ereditabile che si verifica nel caso di sequenza di DNA invariata, inclusa la metilazione del DNA, la modifica epigenetica, l'RNAS, la modifica della cromatina, ecc.
Lo studio ha rilevato che l'osteoporosi (OSTEOPOROSI, OP) con disturbi neurologici è molto comune, il rischio di frattura dei pazienti è aumentato.
Si ritiene che la regolazione epigenetica svolga un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo di OP con disturbi neurologici.
In particolare, il ruolo e il meccanismo molecolare della modificazione epigenetica nell'OP con disturbi neurologici non sono chiari e i risultati degli studi clinici con campioni di dimensioni diverse non sono coerenti.
(1) Le code continue a due vie, uno studio di coorte ambispettivo, vale a dire: il metodo della coda lungimirante (2017-2027) e il metodo della coda retrospettiva (2007-2017) sono stati utilizzati per comprendere l'effetto della modifica epigenetica sulla densità minerale ossea, indice biochimico metabolico, indice di imaging e incidenza di fratture di pazienti con malattie neurologiche in ambulatori e reparti e per fornire una base per ulteriori studi.
Per osservare gli effetti della modificazione epigenetica sulla funzione cognitiva in due gruppi di pazienti (scala della memoria, misuratore di energia dell'attività vitale (ADL) e scala cognitiva (MMSE) ed esame fisico clinico e test neuropsicologici, ecc., Rilevamento della correlazione ossea (lombare e dell'anca densità minerale ossea T-score, indice di imaging, indice biochimico metabolico osseo e indice di incidenza di fratture) Influenza.
È stata eseguita un'analisi di regressione graduale multivariata per eliminare i fattori confondenti, come l'età, l'indice di massa corporea (BMI), i fattori di rischio correlati e le malattie interne.
Vengono analizzate anche le informazioni precedenti del paziente; (2) Per trovare modifiche epigenetiche significative dai dati clinici, il meccanismo molecolare è stato studiato in profondità e gli indici di imaging (raggi X, TC, MRI) e l'indice dei marcatori ossei (osteocalcina sierica (OC), peptide procollagene totale di tipo I (TP1NP) sono stati trovati nello studio.
Prodotto di degradazione beta del peptide idrossi-terminato del collagene di tipo I (Β-CTX)).
È stata ulteriormente stabilita la relazione tra la modificazione epigenetica della reazione e l'indice della funzione cognitiva, i marcatori dell'immagine e dell'osso e il modello del meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontariato, ambulatoriale, stazionario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Udito, vista e pronuncia normali
- Esame DEXA
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Cecità, sordità e mutismo
- Schizofrenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Normale
|
L'effetto a lungo termine di un trattamento completo sulla salute, in particolare per l'osteoporosi e le malattie neurodegenerative, speriamo di trovare un'associazione con l'epigenetica e fornire indizi per un'ulteriore esplorazione della sua patogenesi.
|
|
Osteoporosi con compromissione cognitiva
|
L'effetto a lungo termine di un trattamento completo sulla salute, in particolare per l'osteoporosi e le malattie neurodegenerative, speriamo di trovare un'associazione con l'epigenetica e fornire indizi per un'ulteriore esplorazione della sua patogenesi.
|
|
Osteoporosi con rigidità arteriosa
|
L'effetto a lungo termine di un trattamento completo sulla salute, in particolare per l'osteoporosi e le malattie neurodegenerative, speriamo di trovare un'associazione con l'epigenetica e fornire indizi per un'ulteriore esplorazione della sua patogenesi.
|
|
Osteoporosi
|
L'effetto a lungo termine di un trattamento completo sulla salute, in particolare per l'osteoporosi e le malattie neurodegenerative, speriamo di trovare un'associazione con l'epigenetica e fornire indizi per un'ulteriore esplorazione della sua patogenesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: anno 1,2,3,4 e 5
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del lieve deterioramento cognitivo-sottoscala cognitiva nell'anno 1, 2, 3, 4 e 5
|
anno 1,2,3,4 e 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
22 settembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
22 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcitonina
- Calcitonina di salmone
- Peptide correlato al gene della calcitonina
- Catacalcina
- Difosfonati
Altri numeri di identificazione dello studio
- BONEM2017294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osteoporosi, disturbi neurologici
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina