- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401619
Пекинский остеопороз с неврологическими расстройствами в исследовании эпигенетических изменений (BONE)
15 сентября 2020 г. обновлено: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Пекинское исследование остеопороза с неврологическими расстройствами в эпигенетических изменениях: амбиспективное многоцентровое открытое когортное исследование
Эпигенетическая модификация относится к изменению экспрессии наследуемого гена, происходящему в случае неизменной последовательности ДНК, включая метилирование ДНК, эпигенетическую модификацию, РНК, модификацию хроматина и т. д.
В ходе исследования установлено, что остеопороз (ОСТЕОПОРОЗ,ОП) с неврологическими нарушениями встречается очень часто, риск переломов у больных повышен.
Считается, что важную роль в возникновении и развитии ОП с неврологическими расстройствами играет эпигенетическая регуляция.
В частности, неясна роль и молекулярный механизм эпигенетической модификации при ОП с неврологическими расстройствами, а результаты клинических исследований с разным объемом выборки не согласуются.
(1) Двухсторонние непрерывные очереди, двойственное когортное исследование, а именно: метод перспективной очереди (2017-2027 гг.) и метод ретроспективной очереди (2007-2017 гг.) метаболический биохимический индекс, индекс визуализации и частота переломов у пациентов с неврологическими заболеваниями в амбулаторных условиях и отделениях, а также для обеспечения основы для дальнейшего изучения.
Изучить влияние эпигенетической модификации на когнитивную функцию у двух групп пациентов (шкала памяти, измеритель жизненной активности (ADL) и когнитивная шкала (MMSE), клиническое физикальное обследование, нейропсихологический тест и т. д., обнаружение корреляции костей (поясничный и тазобедренный суставы). T-критерий минеральной плотности кости, индекс визуализации, метаболический биохимический индекс кости и индекс частоты переломов) Влияние.
Был проведен многофакторный пошаговый регрессионный анализ для исключения смешанных факторов, таких как возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие факторы риска и внутренние заболевания.
Предыдущая информация пациента также анализируется; (2) Чтобы найти значимую эпигенетическую модификацию на основе клинических данных, молекулярный механизм был тщательно изучен, а индексы визуализации (рентгеновские, КТ, МРТ) и индексы костных маркеров (сывороточный остеокальцин (ОС), общий пептид проколлагена I типа (TP1NP).
Продукт бета-деградации пептида коллагена I типа с гидроксильным окончанием (B-CTX)).
В дальнейшем была установлена связь между реакцией эпигенетической модификации и индексом когнитивной функции, имиджевыми и костными маркерами и моделью механизма.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Волонтер, амбулаторно, стационарно
Описание
Критерии включения:
- Нормальный слух, зрение и произношение
- DEXA-обследование
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- Слепота, глухота и немота
- Тяжелая шизофрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный
|
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
|
|
Остеопороз с когнитивными нарушениями
|
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
|
|
Остеопороз с артериальной жесткостью
|
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
|
|
Остеопороз
|
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки легкого когнитивного нарушения — когнитивной подшкалы на 1, 2, 3, 4 и 5 годах
|
1,2,3,4 и 5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Заболевания нервной системы
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
- Дифосфонаты
Другие идентификационные номера исследования
- BONEM2017294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .