- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401619
Pekińska osteoporoza z zaburzeniami neurologicznymi w badaniu zmian epigenetycznych (BONE)
15 września 2020 zaktualizowane przez: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital
Osteoporoza pekińska z zaburzeniami neurologicznymi w badaniu zmian epigenetycznych: ambispektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kohortowe
Modyfikacja epigenetyczna odnosi się do zmiany dziedzicznej ekspresji genów zachodzącej w przypadku niezmienionej sekwencji DNA, w tym metylacji DNA, modyfikacji epigenetycznej, RNAS, modyfikacji chromatyny itp.
W badaniu stwierdzono, że osteoporoza (OSTEOPOROZA,OP) z zaburzeniami neurologicznymi jest bardzo powszechna, zwiększa się ryzyko złamań pacjentów.
Uważa się, że regulacja epigenetyczna odgrywa ważną rolę w występowaniu i rozwoju OP z zaburzeniami neurologicznymi.
W szczególności rola i mechanizm molekularny modyfikacji epigenetycznej w OP z zaburzeniami neurologicznymi nie są jasne, a wyniki badań klinicznych z różnymi rozmiarami próbek nie są spójne.
(1) Dwukierunkowe ciągłe kolejki, ambispektywne badanie kohortowe, a mianowicie: metoda kolejki wybiegającej w przyszłość (2017-2027) i metoda kolejki retrospektywnej (2007-2017) zostały wykorzystane do zrozumienia wpływu modyfikacji epigenetycznej na gęstość mineralną kości, metabolicznego Wskaźnika Biochemicznego, wskaźnika obrazowania i częstości złamań u pacjentów z chorobami neurologicznymi w warunkach ambulatoryjnych i oddziałowych oraz stanowić podstawę do dalszych badań.
Obserwacja wpływu modyfikacji epigenetycznej na funkcje poznawcze w dwóch grupach pacjentów (skala pamięci, licznik energii aktywności życiowej (ADL) i skala poznawcza (MMSE) oraz kliniczne badanie fizykalne i test neuropsychologiczny itp., Wykrywanie korelacji kości (lędźwiowego i biodrowego gęstość mineralna kości T-score, wskaźnik obrazowania, wskaźnik biochemiczny metabolizmu kości i wskaźnik częstości złamań) Wpływ.
Przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji krokowej w celu wyeliminowania czynników zakłócających, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), powiązane czynniki ryzyka i choroby wewnętrzne.
Analizowane są również wcześniejsze informacje o pacjencie; (2) Aby znaleźć znaczącą modyfikację epigenetyczną na podstawie danych klinicznych, dogłębnie zbadano mechanizm molekularny, a wskaźniki obrazowania (RTG, CT, MRI) i wskaźnika markerów kostnych (osteokalcyna w surowicy (OC), całkowity peptyd prokolagenowy typu I (TP1NP) zostały znalezione w badaniu.
Produkt degradacji beta kolagenu typu I zakończony hydroksylami (Β-CTX)).
Ustalono dalej związek między modyfikacją epigenetyczną reakcji a wskaźnikiem funkcji poznawczych, obrazem i markerami kostnymi oraz modelem mechanizmu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotniczy, ambulatoryjny, stacjonarny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny słuch, wzrok i wymowa
- badanie DEXA
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Ślepota, głuchota i niema
- Ciężka schizofrenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalna
|
Długoterminowy wpływ kompleksowego leczenia na zdrowie, zwłaszcza osteoporozy i chorób neurodegeneracyjnych, mamy nadzieję znaleźć związek z epigenetyką i dostarczyć wskazówek do dalszych badań jego patogenezy.
|
Osteoporoza z zaburzeniami funkcji poznawczych
|
Długoterminowy wpływ kompleksowego leczenia na zdrowie, zwłaszcza osteoporozy i chorób neurodegeneracyjnych, mamy nadzieję znaleźć związek z epigenetyką i dostarczyć wskazówek do dalszych badań jego patogenezy.
|
Osteoporoza ze sztywnością tętnic
|
Długoterminowy wpływ kompleksowego leczenia na zdrowie, zwłaszcza osteoporozy i chorób neurodegeneracyjnych, mamy nadzieję znaleźć związek z epigenetyką i dostarczyć wskazówek do dalszych badań jego patogenezy.
|
Osteoporoza
|
Długoterminowy wpływ kompleksowego leczenia na zdrowie, zwłaszcza osteoporozy i chorób neurodegeneracyjnych, mamy nadzieję znaleźć związek z epigenetyką i dostarczyć wskazówek do dalszych badań jego patogenezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: rok 1,2,3,4 i 5
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny Łagodnych Zaburzeń Poznawczych – podskali poznawczej w roku 1,2,3,4 i 5
|
rok 1,2,3,4 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
- Vos SJ, Xiong C, Visser PJ, Jasielec MS, Hassenstab J, Grant EA, Cairns NJ, Morris JC, Holtzman DM, Fagan AM. Preclinical Alzheimer's disease and its outcome: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):957-65. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70194-7. Epub 2013 Sep 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Wilkinson D, Windfeld K, Colding-Jorgensen E. Safety and efficacy of idalopirdine, a 5-HT6 receptor antagonist, in patients with moderate Alzheimer's disease (LADDER): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1092-1099. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70198-X. Epub 2014 Oct 5.
- Sestak I, Singh S, Cuzick J, Blake GM, Patel R, Gossiel F, Coleman R, Dowsett M, Forbes JF, Howell A, Eastell R. Changes in bone mineral density at 3 years in postmenopausal women receiving anastrozole and risedronate in the IBIS-II bone substudy: an international, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1460-1468. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71035-6. Epub 2014 Nov 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Kalcytonina
- Kalcytonina łososiowa
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
- Difosfoniany
Inne numery identyfikacyjne badania
- BONEM2017294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .