Sedační protokoly a metabolismus kosterního svalstva u pacientů s mechanickou ventilací
26. března 2018 aktualizováno: Chinese Medical Association
Vliv různých sedačních protokolů na metabolismus kosterního svalstva u pacientů s mechanickou ventilací
Zkoumat účinky různých sedačních protokolů na metabolismus kosterního svalstva u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Mechanicky ventilovaní pacienti, u kterých se předpokládá, že zůstanou na JIP déle než 5 dní, jsou zařazeni a náhodně rozděleni do následujících tří skupin: intervenční skupina (dexmedetomidin), kontrolní skupina (midazolam) a skupina bez sedace.
Získá se sérum, CT sken mezižeberních svalů, ultrazvukové hodnocení quadriceps femoris.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Wenkui Yu
- Telefonní číslo: 60506 02568182222
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanicky větrané déle než 48 hodin
- 18-80 let
- zůstat na JIP déle než 5 dní
Kritéria vyloučení
- se již účastnila jiných klinických studií
- těhotenství nebo kojení
- amputace dolní končetiny
- primární neuromuskulární onemocnění
- diseminovaný nádor nebo přijatá speciální terapie
- zneužití alkoholu
- těžká jaterní dysfunkce (Child-Push C)
- nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu
- srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
- všechny druhy dialýzy
- těžké popálení
- epidurální anestezie
- závažné neurologické onemocnění (akutní mrtvice, nekontrolovatelná epilepsie, těžká demence atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Konzistentní infuze dexmedetomidinu jako sedativum.
|
konzistentní infuze v nasycovací dávce 0,15 ug/kg/h, zvýšené o 0,15 ug/kg/h, s maximální dávkou 1,5 ug/kg/h.
|
|
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Midazolam konzistentní infuze jako sedativum.
|
konzistentní infuze s nasycovací dávkou 1 mg/h, zvýšenou o 1 mg/h, s maximální dávkou 10 mg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní úbytek svalů
Časové okno: Od data randomizace do extubace až 7 dní
|
měřeno uvolňováním 3-MH v séru
|
Od data randomizace do extubace až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 28 dní
|
úmrtnost do 28 dnů po umělé ventilaci
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 28 dní
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo smrti až 28 dní
|
čas od zápisu do propuštění nebo smrti
|
Od data randomizace do data propuštění nebo smrti až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Gulou ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nejsou po zveřejnění ostatním výzkumníkům dostupné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .