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Protocolli di sedazione e metabolismo del muscolo scheletrico nei pazienti in ventilazione meccanica

26 marzo 2018 aggiornato da: Chinese Medical Association

L'effetto di diversi protocolli di sedazione sul metabolismo del muscolo scheletrico nei pazienti in ventilazione meccanica

Studiare gli effetti di diversi protocolli di sedazione sul metabolismo del muscolo scheletrico in pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva. I pazienti ventilati meccanicamente che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 5 giorni sono arruolati e assegnati in modo casuale ai seguenti tre gruppi, gruppo interventistico (dexmedetomidina), gruppo di controllo (midazolam) e gruppo senza sedazione. Si ottengono siero, TAC dei muscoli intercostali, valutazione ecografica del quadricipite femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Wenkui Yu
          • Numero di telefono: 60506 02568182222
          • Email: yudrnj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meccanica ventilata per più di 48h
  • 18-80 anni
  • rimanere in terapia intensiva per più di 5 giorni

Criteri di esclusione

  • già partecipato ad altri studi clinici
  • gravidanza o allattamento
  • amputazione degli arti inferiori
  • malattia neuromuscolare primaria
  • tumore disseminato o terapia speciale accettata
  • abuso di alcool
  • grave disfunzione epatica (Child-Push C)
  • angina instabile/infarto miocardico acuto
  • frequenza cardiaca <50 bpm
  • tutti i tipi di dialisi
  • grave ustione
  • anestesia epidurale
  • grave malattia neurologica (ictus acuto, epilessia incontrollabile, demenza grave, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Infusione consistente di dexmedetomidina come sedativo.
Droga: Dexmedetomidina
infusione costante a una dose di carico di 0,15 ug/kg/h, aumentata di 0,15 ug/kg/h, con una dose massima di 1,5 ug/kg/h.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Infusione consistente di midazolam come sedativo.
Droga: Midazolam
infusione costante a una dose di carico di 1 mg/h, aumentata di 1 mg/h, con una dose massima di 10 mg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
atrofia muscolare acuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'estubazione, fino a 7 giorni
misurato dal rilascio di 3-MH nel siero
Dalla data di randomizzazione all'estubazione, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 28 giorni
tasso di mortalità entro 28 giorni dopo la ventilazione meccanica
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o morte, fino a 28 giorni
tempo dall'arruolamento alla dimissione o al decesso
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o morte, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gulou ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per altri ricercatori dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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