Tachy Prediction Download Study (TPD)
12. listopadu 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) je shromáždit data z implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD), který bude použit k identifikaci markerů bezprostředního nástupu ventrikulárních arytmií.
Přehled studie
Detailní popis
Studie TPD je prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční klinická studie sběru dat na více místech za účelem shromažďování longitudinálních dat ICD, která lze použít k vývoji algoritmu predikce VT/VF.
Předměty studie budou zahrnovat pacienty, kterým je v současné době implantováno nebo kterým bude implantováno tržně schválené ICD Medtronic Evera MRI®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie budou zahrnovat pacienty, kterým je v současné době implantováno nebo kterým bude implantováno tržně schválené ICD Medtronic Evera MRI®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjektu je implantován nebo bude implantován přístroj Evera MRI se správně fungující tachykardickou elektrodou Medtronic umístěný v pravé komoře (s nebo bez síňové elektrody) se zbývající životností zařízení 4 roky nebo déle pro:
- Sekundární prevence, resp.
- Primární prevence a má přístroj ošetřenou VT/VF nebo přístroj zaznamenal epizodu setrvalé VT/VF
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt již dříve zdokumentoval historii VT/VF
- Subjekt musí být ochoten a schopen používat síťový monitorovací systém Medtronic CareLink
- Subjekt poskytuje podepsanou a datovanou autorizaci a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který obdržel zařízení pro indikaci primární prevence a který neměl epizodu VT/VF ošetřenou zařízením ani nezaznamenal epizodu trvalé VT/VF zařízením
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Subjekt má chronickou AF
- Subjekt má dědičné poruchy mechanismů transportu iontů, které ho predisponují k náhlé smrti ("channelopatie"): dlouhé QT a Brugadovy syndromy
- Subjekt s více implantovanými aktivními zařízeními, což může způsobit přerušení přenosu dat zařízení do systému CareLink
- Subjekt má aktivní elektronické zdravotnické zařízení jiné než ICD
- Subjekt vyžaduje více než 25% síňovou nebo komorovou stimulaci
- Subjekt má zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii (podle úsudku zkoušejícího)
- Subjekt má předpokládanou délku života méně než 1 rok
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu příštího roku (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne od zařazení a musí používat spolehlivou formu antikoncepce, když jsou zařazeny do studie)
- Subjekt splňuje kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (např. věk, kojení atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TPD RAMWare ke stažení
Subjektům, které se kvalifikují a souhlasí s účastí ve studii TPD, bude do jejich zařízení aplikován TPD RAMWare za účelem sběru dat.
|
TPD RAMWare se vstříkne do implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) zapsaného subjektu pro použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s epizodami komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace detekovaným zařízením
Časové okno: 1 rok
|
Jednalo se o studii sběru dat, která shromažďovala data, když implantované zařízení detekovalo komorovou tachykardii/komorovou fibrilaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Brown, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPD Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .