Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tachy Prediction Download undersøgelse (TPD)

12. november 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Medtronic Tachy Prediction Download-studiet (TPD) er at indsamle data fra en implanterbar hjertedefibrillator (ICD), som vil blive brugt til at identificere markører for forestående indtræden af ​​ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TPD-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, multi-site dataindsamling klinisk undersøgelse til at indsamle ICD longitudinelle data, der kan bruges til at udvikle en VT/VF forudsigelsesalgoritme. Forsøgspersonerne vil omfatte patienter, der i øjeblikket er implanteret, eller som vil blive implanteret med en markedsgodkendt Medtronic Evera MRI® ICD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil omfatte patienter, der i øjeblikket er implanteret, eller som vil blive implanteret med en markedsgodkendt Medtronic Evera MRI® ICD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er implanteret eller vil blive implanteret med en Evera MR-enhed med korrekt fungerende Medtronic-takykardiledning placeret i højre ventrikel (med eller uden atriel ledning) med en resterende levetid på enheden på 4 år eller mere i:

    • Sekundær forebyggelse eller,
    • Primær forebyggelse og har fået en enhed behandlet VT/VF eller en enhed registreret episode med vedvarende VT/VF
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Forsøgspersonen har tidligere dokumenteret historie med VT/VF
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at bruge Medtronic CareLink netværksovervågningssystem
  • Emnet giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der modtog apparat til indikation af primær forebyggelse, og som ikke har haft enten en enhedsbehandlet VT/VF-episode eller en enhedsregistreret episode med vedvarende VT/VF
  • Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
  • Personen har kronisk AF
  • Individet har arvelige lidelser i iontransportmekanismer, der disponerer individet for pludselig død ("Channelopatier"): Lang QT og Brugada syndromer
  • Person med flere implanterede aktive enheder, der kan forårsage en afbrydelse af en transmission af enhedsdata til CareLink
  • Forsøgspersonen har en anden aktiv elektronisk medicinsk enhed end en ICD
  • Personen kræver mere end 25 % atriel eller ventrikulær pacing
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der ville begrænse undersøgelsesdeltagelsen (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge efter tilmelding og skal praktisere en pålidelig form for prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen)
  • Emnet opfylder eksklusionskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPD RAMWare download
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og giver samtykke til at deltage i TPD-undersøgelsen, vil få TPD RAMWare injiceret i deres enhed for at indsamle data.
Andet: TPD RAMWare
TPD RAMWare injiceret i tilmeldt forsøgspersons implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) enhed til brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhed detekteret ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrilleringsepisoder
Tidsramme: 1 år
Dette var en dataindsamlingsundersøgelse, der indsamlede data, når implanteret enhed detekterede ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Brown, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner