Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tachy Prediction letöltési tanulmány (TPD)

2021. november 12. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön egy beültethető szívdefibrillátorból (ICD), amely segítségével azonosítani fogják a kamrai aritmiák küszöbön álló markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TPD-tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, nem intervenciós, több helyszínes adatgyűjtő klinikai vizsgálat az ICD longitudinális adatok gyűjtésére, amelyek felhasználhatók VT/VF előrejelző algoritmus kidolgozására. A vizsgálati alanyok között olyan betegek is szerepelnek, akiket jelenleg beültetnek, vagy akiket beültetnek a piac által jóváhagyott Medtronic Evera MRI® ICD-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyok között olyan betegek is szerepelnek, akiket jelenleg beültetnek, vagy akiket beültetnek a piac által jóváhagyott Medtronic Evera MRI® ICD-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a jobb kamrába (pitvari vezetékkel vagy anélkül) megfelelően működő Medtronic tachycardia vezetékkel ellátott Evera MRI készüléket ültet be vagy fog beültetni, az eszköz fennmaradó élettartama legalább 4 év:

    • Másodlagos megelőzés, ill.
    • Elsődleges megelőzés, és eszközzel kezelték a VT/VF-et, vagy a készüléken rögzítették a tartós VT/VF epizódját
  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany korábban dokumentálta a VT/VF történetét
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a Medtronic CareLink hálózatfigyelő rendszer használatára
  • Az alany intézményenként és helyi előírásokonként aláírt és keltezett felhatalmazást és/vagy hozzájárulást biztosít
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki eszközt kapott elsődleges prevenciós indikációra, és akinél nem volt sem eszközzel kezelt VT/VF epizód, sem eszközzel nem rögzített tartós VT/VF epizód
  • Az alany a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül be van vonva egy párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Az alany krónikus AF-ben szenved
  • Az alanynak öröklött iontranszport-mechanizmusi zavarai vannak, amelyek hajlamosítják az alanyt a hirtelen halálra ("Channelopathiák"): Hosszú QT és Brugada-szindróma
  • Több beültetett aktív eszközzel rendelkező alany, amely megszakíthatja az eszköz adatainak továbbítását a CareLink felé
  • Az alany az ICD-től eltérő aktív elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik
  • Az alanynak több mint 25%-a pitvari vagy kamrai ingerlés szükséges
  • Az alany olyan egészségügyi állapotokkal rendelkezik, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Az alany terhes, vagy terhességet tervez a következő évben (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a felvételt követő egy héten belül, és megbízható fogamzásgátlási formát kell gyakorolniuk, amíg részt vesznek a vizsgálatban)
  • Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (pl. életkor, szoptatás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TPD RAMWare letöltése
Azok az alanyok, akik megfelelnek a TPD-vizsgálatban való részvételnek és beleegyeznek abba, TPD RAMWare-t fecskendeznek be a készülékükbe adatgyűjtés céljából.
Egyéb: TPD RAMWare
TPD RAMWare injektálva a beültetett alany beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) eszközébe használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a készülék kamrai tachycardiát/kamrai fibrillációs epizódokat észlelt
Időkeret: 1 év
Ez egy adatgyűjtési vizsgálat volt, amely akkor gyűjtött adatokat, amikor a beültetett eszköz kamrai tachycardiát/kamrafibrillációt észlelt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Brown, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPD Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel