Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тахи-прогноз Скачать исследование (TPD)

12 ноября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) является сбор данных с имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД), которые будут использоваться для выявления маркеров неизбежного начала желудочковых аритмий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TPD представляет собой проспективное, нерандомизированное, неинтервенционное, многоцентровое клиническое исследование по сбору данных для сбора лонгитюдных данных МКБ, которые могут быть использованы для разработки алгоритма прогнозирования ЖТ/ФЖ. Субъекты исследования будут включать пациентов, которым в настоящее время имплантированы или которым будет имплантирован одобренный на рынке ИКД Medtronic Evera MRI®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут включать пациентов, которым в настоящее время имплантированы или которым будет имплантирован одобренный на рынке ИКД Medtronic Evera MRI®.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту имплантировано или будет имплантировано устройство МРТ Evera с правильно функционирующим тахикардическим электродом Medtronic, помещенным в правый желудочек (с предсердным электродом или без него), с оставшимся сроком службы устройства 4 года или более для:

    • Вторичная профилактика или,
    • Первичная профилактика и у вас было устройство, лечащее ЖТ/ФЖ, или устройство зафиксировало эпизод устойчивой ЖТ/ФЖ.
  • Субъекту ≥ 18 лет
  • Субъект ранее задокументировал историю VT/VF
  • Субъект должен иметь желание и возможность использовать систему сетевого мониторинга Medtronic CareLink.
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное разрешение и/или согласие на учреждение и местные требования
  • Субъект желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Субъект, получивший устройство для первичной профилактики и у которого не было ни эпизода ЖТ/ФЖ, леченного устройством, ни зарегистрированного устройством эпизода устойчивой ЖТ/ФЖ.
  • Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
  • У субъекта хроническая ФП
  • Субъект унаследовал нарушения механизмов переноса ионов, которые предрасполагают субъекта к внезапной смерти ("каннелопатии"): удлиненный интервал QT и синдром Бругада.
  • Субъект с несколькими имплантированными активными устройствами, которые могут вызвать прерывание передачи данных устройства в CareLink.
  • Субъект имеет активное электронное медицинское устройство, кроме ИКД.
  • Субъекту требуется более 25% предсердной или желудочковой стимуляции
  • Субъект имеет медицинские показания, ограничивающие участие в исследовании (по решению исследователя).
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в течение следующего года (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после включения и должны практиковать надежную форму контроля над рождаемостью во время включения в исследование).
  • Субъект соответствует критериям исключения, требуемым местным законодательством (например, возраст, грудное вскармливание и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скачать TPD RAMWare
Субъектам, которые соответствуют требованиям и согласны участвовать в исследовании TPD, будет введено TPD RAMWare в их устройство для сбора данных.
Другой: ТПД RAMWare
TPD RAMWare вводится в устройство имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) зарегистрированного субъекта для использования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаруженными устройством эпизодами желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков
Временное ограничение: 1 год
Это было исследование по сбору данных, в котором собирались данные, когда имплантированное устройство обнаруживало желудочковую тахикардию/фибрилляцию желудочков.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Brown, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPD Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПД RAMWare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться