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Estudo de Download de Previsão de Taquia (TPD)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) é coletar dados de um dispositivo de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) que será usado para identificar marcadores para início iminente de arritmias ventriculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TPD Study é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, não intervencional e de coleta de dados em vários locais para coletar dados longitudinais do CDI que podem ser usados ​​para desenvolver um algoritmo de previsão de VT/VF. Os sujeitos do estudo incluirão pacientes atualmente implantados ou que serão implantados com um Medtronic Evera MRI® ICD aprovado pelo mercado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão pacientes atualmente implantados ou que serão implantados com um Medtronic Evera MRI® ICD aprovado pelo mercado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é implantado ou será implantado, com um dispositivo Evera MRI com eletrodo de taquicardia da Medtronic funcionando corretamente colocado no ventrículo direito (com ou sem eletrodo atrial) com longevidade restante do dispositivo de 4 anos ou mais para:

    • Prevenção Secundária ou,
    • Prevenção primária e teve uma TV/FV tratada com dispositivo ou um episódio de TV/FV sustentado registrado por dispositivo
  • O sujeito tem ≥ 18 anos
  • Sujeito tem história documentada anteriormente de VT/VF
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar o sistema de monitoramento de rede Medtronic CareLink
  • O sujeito fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Sujeito que recebeu o dispositivo para indicação de prevenção primária e que não teve um episódio de VT/FV tratado com dispositivo ou um episódio registrado de VT/FV sustentado pelo dispositivo
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
  • Sujeito tem FA crônica
  • O sujeito herdou distúrbios dos mecanismos de transporte de íons que predispõem o sujeito à morte súbita ("Canelopatias"): QT longo e síndromes de Brugada
  • Indivíduo com vários dispositivos ativos implantados que podem causar uma interrupção na transmissão de dados do dispositivo para o CareLink
  • O sujeito tem um dispositivo médico eletrônico ativo que não seja um CDI
  • O sujeito requer mais de 25% de estimulação atrial ou ventricular
  • O sujeito tem condições médicas que limitariam a participação no estudo (por julgamento do investigador)
  • Sujeito tem expectativa de vida projetada de menos de 1 ano
  • A participante está grávida ou planeja engravidar no próximo ano (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana após a inscrição e devem praticar uma forma confiável de controle de natalidade enquanto inscritas no estudo)
  • O sujeito atende aos critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixar TPD RAMWare
Os indivíduos que se qualificarem e consentirem em participar do estudo TPD terão TPD RAMWare injetado em seu dispositivo para coletar dados.
Outro: TPD RAMWare
TPD RAMWare injetado no dispositivo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) do sujeito inscrito para uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taquicardia ventricular/episódios de fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo
Prazo: 1 ano
Este foi um estudo de coleta de dados coletando dados quando o dispositivo implantado detectou Taquicardia Ventricular/Fibrilação Ventricular.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Brown, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPD Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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