Tachy Prediction Last ned studie (TPD)
12. november 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Medtronic Tachy Prediction Download-studien (TPD) er å samle inn data fra en implanterbar hjertedefibrillator (ICD)-enhet som skal brukes til å identifisere markører for forestående utbrudd av ventrikulære arytmier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TPD-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, multi-site datainnsamling klinisk studie for å samle ICD longitudinelle data som kan brukes til å utvikle en VT/VF prediksjonsalgoritme.
Studieobjektene vil inkludere pasienter som for øyeblikket er implantert, eller som vil bli implantert med en markedsgodkjent Medtronic Evera MRI® ICD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieobjektene vil inkludere pasienter som for øyeblikket er implantert, eller som vil bli implantert med en markedsgodkjent Medtronic Evera MRI® ICD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen er implantert eller vil bli implantert med en Evera MR-enhet med riktig fungerende Medtronic takykardiledning plassert i høyre ventrikkel (med eller uten atrieledning) med gjenværende levetid på enheten på 4 år eller mer i:
- Sekundær forebygging eller,
- Primær forebygging og har hatt en enhet behandlet VT/VF eller en enhet registrert episode med vedvarende VT/VF
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
- Emnet har tidligere dokumentert historie med VT/VF
- Emnet må være villig og i stand til å bruke Medtronic CareLink nettverksovervåkingssystem
- Emnet gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person som mottok utstyr for indikasjon for primærforebygging og som ikke har hatt enten en enhetsbehandlet VT/VF-episode eller en enhetsregistrert episode med vedvarende VT/VF
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic
- Personen har kronisk AF
- Personen har arvelige forstyrrelser av ionetransportmekanismer som disponerer pasienten for plutselig død ("Channelopatier"): Lang QT og Brugada syndromer
- Person med flere implanterte aktive enheter som kan forårsake avbrudd i en overføring av enhetsdata til CareLink
- Forsøkspersonen har aktivt elektronisk medisinsk utstyr annet enn en ICD
- Personen krever mer enn 25 % atriell eller ventrikulær pacing
- Forsøkspersonen har medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen (per etterforskers vurdering)
- Forsøkspersonen har anslått forventet levetid på mindre enn 1 år
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å være gravid i løpet av det neste året (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke etter påmelding og må praktisere en pålitelig form for prevensjon mens de er registrert i studien)
- Emnet oppfyller eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, amming osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Last ned TPD RAMWare
Forsøkspersoner som kvalifiserer og samtykker til å delta i TPD-studien vil få TPD RAMWare injisert i enheten for å samle inn data.
|
TPD RAMWare injisert i den registrerte personens Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) enhet for bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhet oppdaget ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder
Tidsramme: 1 år
|
Dette var en datainnsamlingsstudie som samlet inn data når implantert enhet oppdaget ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mark Brown, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPD Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .