タキー予測ダウンロード調査 (TPD)
2021年11月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
メドトロニック頻脈予測ダウンロード (TPD) 研究の目的は、心室性不整脈の差し迫った発症のマーカーを特定するために使用される植込み型除細動器 (ICD) 装置からデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
TPD 研究は、VT/VF 予測アルゴリズムの開発に使用できる ICD 縦断データを収集するための前向き、非ランダム化、非介入のマルチサイト データ収集臨床研究です。
研究対象者には、市場承認済みの Medtronic Evera MRI® ICD を現在移植されている患者、または今後移植される患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cape Fear Heart Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、市場承認済みの Medtronic Evera MRI® ICD を現在移植されている患者、または今後移植される患者が含まれます。
説明
包含基準:
被験者は、右心室に適切に機能するメドトロニック頻脈リードを備えたEvera MRI装置（心房リードの有無にかかわらず）が埋め込まれている、または埋め込まれる予定であり、以下の場合、装置の残存寿命が4年以上である。
- 二次予防とか、
- 一次予防であり、デバイスで VT/VF を治療したことがある、または持続する VT/VF のエピソードをデバイスで記録したことがある
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は以前にVT/VFの病歴を記録している
- 対象者は、Medtronic CareLink ネットワーク監視システムを使用する意欲があり、使用できる必要があります。
- 対象者は、機関および地域の要件ごとに、署名と日付が記載された承認および/または同意を提供します
- 被験者はプロトコルに従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 一次予防の適応で装置を受け取り、装置で治療された VT/VF エピソードまたは装置で記録された持続性 VT/VF エピソードのいずれも経験していない被験者
- 被験者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
- 被験者は慢性的なAFを患っている
- 対象は、突然死（「チャネルパチー」）にかかりやすいイオン輸送機構の遺伝的障害を患っています：QT延長およびブルガダ症候群
- CareLinkへのデバイスデータの送信が中断される可能性がある複数のアクティブデバイスが埋め込まれている被験者
- 被験者はICD以外のアクティブな電子医療機器を装着している
- 被験者は25%を超える心房または心室ペーシングを必要としています
- 被験者は研究への参加を制限する病状を患っている（研究者の判断による）
- 被験者の推定余命は1年未満である
- 被験者は妊娠している、または来年妊娠する予定である（妊娠の可能性のある女性は登録後1週間以内に妊娠検査が陰性でなければならず、研究に登録している間は信頼できる形式の避妊を実施しなければならない）
- 被験者は現地法で要求される除外基準を満たしている（例： 年齢、授乳状況など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TPD RAMウェアのダウンロード
TPD 研究に参加する資格があり同意した被験者は、データを収集するためにデバイスに TPD RAMWare を挿入されます。
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TPD RAMWare は、登録された被験者の植込み型除細動器 (ICD) 装置に注入されて使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスを使用して心室頻拍/心室細動エピソードが検出された参加者の数
時間枠：1年
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これは、植込み型デバイスが心室頻拍/心室細動を検出したときにデータを収集するデータ収集研究でした。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark Brown、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TPD RAMウェアの臨床試験
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