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Étude de téléchargement de prédiction Tachy (TPD)

12 novembre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) est de collecter des données à partir d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) qui sera utilisé pour identifier les marqueurs de l'apparition imminente d'arythmies ventriculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TPD est une étude clinique prospective, non randomisée, non interventionnelle et multisite de collecte de données visant à collecter des données longitudinales sur le DCI pouvant être utilisées pour développer un algorithme de prédiction VT/VF. Les sujets de l'étude comprendront des patients actuellement implantés ou qui seront implantés avec un DCI Medtronic Evera MRI® approuvé par le marché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude comprendront des patients actuellement implantés ou qui seront implantés avec un DCI Medtronic Evera MRI® approuvé par le marché.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est implanté ou sera implanté, avec un appareil d'IRM Evera avec une sonde de tachycardie Medtronic fonctionnant correctement placée dans le ventricule droit (avec ou sans sonde auriculaire) avec une longévité restante de l'appareil de 4 ans ou plus pour :

    • Prévention secondaire ou,
    • Prévention primaire et a eu un appareil traité VT/VF ou un appareil a enregistré un épisode de VT/FV soutenue
  • Le sujet a ≥ 18 ans
  • Le sujet a déjà documenté des antécédents de TV / FV
  • Le sujet doit être disposé et capable d'utiliser le système de surveillance du réseau Medtronic CareLink
  • Le sujet fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon les exigences de l'institution et locales
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a reçu un dispositif pour l'indication de prévention primaire et qui n'a pas eu d'épisode de TV/FV traité par le dispositif ou d'épisode de TV/FV soutenu enregistré par le dispositif
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
  • Le sujet a une FA chronique
  • Le sujet a des troubles héréditaires des mécanismes de transport des ions qui prédisposent le sujet à la mort subite ("Channelopathies") : syndromes du QT long et de Brugada
  • Sujet avec plusieurs dispositifs actifs implantés pouvant entraîner une interruption de la transmission des données du dispositif à CareLink
  • Le sujet a un dispositif médical électronique actif autre qu'un ICD
  • Le sujet nécessite plus de 25 % de stimulation auriculaire ou ventriculaire
  • Le sujet a des conditions médicales qui limiteraient la participation à l'étude (selon le jugement de l'investigateur)
  • Le sujet a une espérance de vie projetée de moins d'un an
  • Le sujet est enceinte ou prévoit de l'être au cours de l'année prochaine (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription et doivent pratiquer une forme fiable de contrôle des naissances pendant leur inscription à l'étude)
  • Le sujet répond aux critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, allaitement, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Téléchargement de RAMWare TPD
Les sujets qui se qualifient et consentent à participer à l'étude TPD se verront injecter TPD RAMWare dans leur appareil pour collecter des données.
Autre: TPD RAMWare
TPD RAMWare injecté dans le dispositif de défibrillateur automatique implantable (DCI) du sujet inscrit pour utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec appareil détecté tachycardie ventriculaire/épisodes de fibrillation ventriculaire
Délai: 1 an
Il s'agissait d'une étude de collecte de données collectant des données lorsque le dispositif implanté détectait une tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Brown, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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