Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tachy Voorspelling Download Studie (TPD)

12 november 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van het Medtronic Tachy Prediction Download (TPD)-onderzoek is het verzamelen van gegevens van een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) die zal worden gebruikt om markers te identificeren voor het dreigende begin van ventriculaire aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TPD-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, klinische studie met gegevensverzameling op meerdere locaties om longitudinale ICD-gegevens te verzamelen die kunnen worden gebruikt om een ​​VT/VF-voorspellingsalgoritme te ontwikkelen. De proefpersonen zullen patiënten omvatten die momenteel geïmplanteerd zijn, of die geïmplanteerd zullen worden met een marktgoedgekeurde Medtronic Evera MRI® ICD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen patiënten omvatten die momenteel geïmplanteerd zijn, of die geïmplanteerd zullen worden met een marktgoedgekeurde Medtronic Evera MRI® ICD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd met een Evera MRI-apparaat met goed functionerende Medtronic-tachycardielead geplaatst in het rechterventrikel (met of zonder atriale lead) met een resterende levensduur van het apparaat van 4 jaar of meer voor:

    • Secundaire preventie of,
    • Primaire Preventie en een apparaat heeft gehad dat VT/VF heeft behandeld of een door het apparaat geregistreerde episode van aanhoudende VT/VF heeft gehad
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  • De patiënt heeft eerder een gedocumenteerde geschiedenis van VT/VF
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het Medtronic CareLink-netwerkbewakingssysteem te gebruiken
  • Betrokkene verstrekt ondertekende en gedateerde machtiging en/of toestemming per instelling en lokale vereisten
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een apparaat ontving voor de indicatie Primaire Preventie en die geen met een apparaat behandelde VT/VF-episode of een door het apparaat geregistreerde episode van aanhoudende VT/VF heeft gehad
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
  • Onderwerp heeft chronische AF
  • Proefpersoon heeft stoornissen van ionentransportmechanismen geërfd die de proefpersoon vatbaar maken voor een plotselinge dood ("Channelopathieën"): Lange QT- en Brugada-syndromen
  • Onderwerp met meerdere geïmplanteerde actieve apparaten die een onderbreking van de overdracht van apparaatgegevens naar CareLink kunnen veroorzaken
  • Proefpersoon heeft ander actief elektronisch medisch apparaat dan een ICD
  • Onderwerp vereist meer dan 25% atriale of ventriculaire stimulatie
  • Proefpersoon heeft medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Proefpersoon heeft een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Proefpersoon is zwanger of is van plan om in het komende jaar zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen terwijl zij aan het onderzoek deelnemen)
  • Onderwerp voldoet aan uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (bijv. leeftijd, borstvoeding, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TPD RAMWare downloaden
Proefpersonen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het TPD-onderzoek, krijgen TPD RAMWare in hun apparaat geïnjecteerd om gegevens te verzamelen.
Ander: TPD RAMWare
TPD RAMWare geïnjecteerd in het implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-apparaat van de geregistreerde patiënt voor gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie het apparaat ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie-episodes heeft gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit was een gegevensverzamelingsonderzoek waarbij gegevens werden verzameld wanneer het geïmplanteerde apparaat ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie detecteerde.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Brown, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPD Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren