타키 예측 다운로드 연구 (TPD)
2021년 11월 12일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic Tachy 예측 다운로드(TPD) 연구의 목적은 임박한 심실성 부정맥 발병에 대한 마커를 식별하는 데 사용될 이식형 심장 제세동기(ICD) 장치에서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TPD 연구는 VT/VF 예측 알고리즘을 개발하는 데 사용할 수 있는 ICD 세로 데이터를 수집하기 위한 전향적, 비무작위, 비개입, 다중 사이트 데이터 수집 임상 연구입니다.
연구 대상에는 현재 이식된 환자 또는 시장에서 승인된 Medtronic Evera MRI® ICD를 이식할 환자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Cape Fear Heart Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상에는 현재 이식된 환자 또는 시장에서 승인된 Medtronic Evera MRI® ICD를 이식할 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 적절하게 작동하는 Medtronic 빈맥 리드가 있는 Evera MRI 장치를 우심실에 배치(심방 리드 유무에 관계없이)하고 남은 장치 수명이 4년 이상인 상태로 이식했거나 이식할 예정입니다.
- 2차 예방 또는,
- 1차 예방 및 장치 치료를 받은 VT/VF 또는 장치가 지속적인 VT/VF 에피소드를 기록했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이전에 VT/VF 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 Medtronic CareLink 네트워크 모니터링 시스템을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 기관 및 현지 요구 사항에 따라 서명 및 날짜가 있는 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 1차 예방 적응증을 위해 장치를 받았고 VT/VF 에피소드를 치료한 장치가 없거나 장치가 지속적인 VT/VF 에피소드를 기록하지 않은 피험자
- 피험자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 만성 AF
- 피험자는 급사("채널 병증")에 걸리기 쉬운 이온 수송 메커니즘의 유전적 장애를 가지고 있습니다: 긴 QT 및 브루가다 증후군
- CareLink로의 장치 데이터 전송을 방해할 수 있는 여러 개의 활성 장치를 이식한 피험자
- 피험자는 ICD 이외의 활성 전자 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 25% 이상의 심방 또는 심실 조율이 필요합니다.
- 피험자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가집니다(조사자 판단에 따름).
- 예상 수명이 1년 미만인 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 내년에 임신할 계획임(가임 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구에 등록하는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행해야 함)
- 주제는 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 모유 수유 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TPD 램웨어 다운로드
TPD 연구에 참여할 자격이 있고 동의한 피험자는 TPD RAMWare를 장치에 주입하여 데이터를 수집합니다.
|
사용을 위해 등록된 피험자의 이식형 제세동기(ICD) 장치에 TPD RAMWare 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치에서 감지된 심실 빈맥/심실 세동 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
이식된 장치가 심실 빈맥/심실 세동을 감지했을 때 데이터를 수집하는 데이터 수집 연구입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Brown, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TPD 램웨어에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한