Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tachy Prediction -lataustutkimus (TPD)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä implantoitavasta sydämen defibrillaattorista (ICD) tietoja, joita käytetään tunnistamaan merkkejä äkillisesti alkavista kammiorytmihäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TPD-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-interventio, usean paikan tiedonkeruu kliininen tutkimus ICD:n pitkittäistietojen keräämiseksi, jota voidaan käyttää VT/VF-ennustusalgoritmin kehittämiseen. Tutkimuskohteita ovat potilaat, joille implantoidaan tällä hetkellä tai joille implantoidaan markkinoiden hyväksymä Medtronic Evera MRI® ICD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteita ovat potilaat, joille implantoidaan tällä hetkellä tai joille implantoidaan markkinoiden hyväksymä Medtronic Evera MRI® ICD.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on implantoitu tai implantoidaan Evera MRI-laite, jossa on asianmukaisesti toimiva Medtronic-takykardiajohto, joka on sijoitettu oikeaan kammioon (eteisjohdolla tai ilman), ja laitteen jäljellä oleva käyttöikä on vähintään 4 vuotta:

    • Toissijainen ehkäisy tai
    • Primaariehkäisy ja hänelle on käsitelty laitteella VT/VF tai laitteella on tallennettu jatkuva VT/VF-jakso
  • Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  • Tutkittava on aiemmin dokumentoinut VT/VF:n historiaa
  • Tutkittavan tulee haluta ja pystyä käyttämään Medtronic CareLink -verkonvalvontajärjestelmää
  • Tutkittava toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka sai laitteen primaariehkäisyn indikaatioon ja jolla ei ole ollut laitteella hoidettua VT/VF-jaksoa tai laitteella tallennettua jatkuvaa VT/VF-jaksoa
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Tutkittavalla on krooninen AF
  • Potilaalla on perinnöllisiä ioninkuljetusmekanismien häiriöitä, jotka altistavat potilaan äkilliseen kuolemaan ("kannelopatiat"): pitkä QT ja Brugadan oireyhtymä
  • Kohde, jolla on useita implantoituja aktiivisia laitteita, jotka voivat aiheuttaa keskeytyksen laitteen tietojen siirtämisessä CareLinkille
  • Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen lääketieteellinen laite kuin ICD
  • Tutkittava vaatii yli 25 % eteis- tai kammiotahdistusta
  • Tutkittavalla on sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimukseen (tutkijan arviota kohti)
  • Tutkittavan elinajanodote on ennustettu alle 1 vuoden
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee tulevaa raskaaksi seuraavan vuoden aikana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ja heidän on harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen)
  • Kohde täyttää paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TPD RAMWare -lataus
Koehenkilöille, jotka ovat päteviä ja suostuvat osallistumaan TPD-tutkimukseen, TPD RAMWare injektoidaan laitteeseensa tietojen keräämiseksi.
Muut: TPD RAMWare
TPD RAMWare ruiskutetaan ilmoittautuneen henkilön implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattoriin (ICD) käyttöä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden laite havaitsi kammiotakykardiaa/kammiovärinää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä oli tiedonkeruututkimus, jossa kerättiin tietoja, kun istutettu laite havaitsi kammiotakykardiaa/kammiovärinää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Brown, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPD Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa