Studio di download della previsione Tachy (TPD)
12 novembre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) è quello di raccogliere dati da un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) che verrà utilizzato per identificare i marcatori per l'imminente insorgenza di aritmie ventricolari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio TPD è uno studio clinico di raccolta dati multisito prospettico, non randomizzato, non interventistico per raccogliere dati longitudinali ICD che possono essere utilizzati per sviluppare un algoritmo di previsione di VT/FV.
I soggetti dello studio includeranno pazienti attualmente impiantati o che saranno impiantati con un Medtronic Evera MRI® ICD approvato dal mercato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Cape Fear Heart Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio includeranno pazienti attualmente impiantati o che saranno impiantati con un Medtronic Evera MRI® ICD approvato dal mercato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Al soggetto è stato impiantato o verrà impiantato un dispositivo per risonanza magnetica Evera con elettrocatetere per tachicardia Medtronic correttamente funzionante posizionato nel ventricolo destro (con o senza elettrocatetere atriale) con una longevità residua del dispositivo di almeno 4 anni per:
- Prevenzione Secondaria o,
- Prevenzione primaria e ha subito un trattamento di VT/VF o un episodio registrato di VT/VF sostenuta
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto ha precedentemente documentato una storia di VT/VF
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di utilizzare il sistema di monitoraggio della rete Medtronic CareLink
- Il soggetto fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmati e datati per istituto e requisiti locali
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha ricevuto un dispositivo per l'indicazione di Prevenzione Primaria e che non ha avuto né un episodio di VT/VF trattato con il dispositivo né un episodio di VT/VF sostenuta registrato dal dispositivo
- Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
- Il soggetto ha una fibrillazione atriale cronica
- Il soggetto ha disturbi ereditari dei meccanismi di trasporto ionico che predispongono il soggetto alla morte improvvisa ("Canalopatie"): QT lungo e sindromi di Brugada
- Soggetto con più dispositivi attivi impiantati che potrebbero causare l'interruzione della trasmissione dei dati del dispositivo a CareLink
- Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico attivo diverso da un ICD
- Il soggetto richiede più del 25% di stimolazione atriale o ventricolare
- Il soggetto ha condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
- Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza nel corso del prossimo anno (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana dall'arruolamento e devono praticare una forma affidabile di controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio)
- Il soggetto soddisfa i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scarica TPD RAMWare
Ai soggetti che si qualificano e acconsentono a partecipare allo studio TPD verrà iniettato TPD RAMWare nel proprio dispositivo per raccogliere dati.
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TPD RAMWare iniettato nel dispositivo impiantabile del defibrillatore cardioverter (ICD) del soggetto iscritto per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare rilevati dal dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo era uno studio di raccolta dati che raccoglieva dati quando il dispositivo impiantato rilevava tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Brown, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPD Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .