Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de descarga de predicción de taquicardia (TPD)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito del estudio Descarga de predicción de taquicardia (TPD) de Medtronic es recopilar datos de un dispositivo de desfibrilador cardíaco implantable (DCI) que se utilizará para identificar marcadores de aparición inminente de arritmias ventriculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TPD es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista, de recopilación de datos en múltiples sitios para recopilar datos longitudinales de ICD que pueden usarse para desarrollar un algoritmo de predicción de TV/FV. Los sujetos del estudio incluirán pacientes actualmente implantados, oa quienes se les implantará un DAI Medtronic Evera MRI® aprobado por el mercado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio incluirán pacientes actualmente implantados, oa quienes se les implantará un DAI Medtronic Evera MRI® aprobado por el mercado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le implantó o se le implantará un dispositivo Evera MRI con un cable de taquicardia de Medtronic que funciona correctamente colocado en el ventrículo derecho (con o sin cable auricular) con una vida útil restante del dispositivo de 4 años o más para:

    • Prevención Secundaria o,
    • Prevención primaria y ha tenido un dispositivo tratado TV/FV o un dispositivo registró un episodio de TV/FV sostenido
  • El sujeto tiene ≥ 18 años
  • El sujeto ha documentado previamente un historial de TV/FV
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de usar el sistema de monitoreo de red Medtronic CareLink
  • El sujeto proporciona autorización y/o consentimiento firmado y fechado por institución y requisitos locales
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que recibió el dispositivo para la indicación de prevención primaria y que no ha tenido un episodio de TV/FV tratado con el dispositivo ni un episodio de TV/FV sostenido registrado por el dispositivo
  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
  • El sujeto tiene FA crónica
  • El sujeto tiene trastornos hereditarios de los mecanismos de transporte de iones que lo predisponen a la muerte súbita ("Canalopatías"): síndromes de QT prolongado y de Brugada
  • Sujeto con múltiples dispositivos activos implantados que pueden causar una interrupción de la transmisión de datos del dispositivo a CareLink
  • El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico activo que no sea un DAI
  • El sujeto requiere más del 25 % de estimulación auricular o ventricular
  • El sujeto tiene condiciones médicas que limitarían la participación en el estudio (según el criterio del investigador)
  • El sujeto tiene una expectativa de vida proyectada de menos de 1 año
  • El sujeto está embarazada o planea estar embarazada durante el próximo año (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana posterior a la inscripción y deben practicar un método anticonceptivo confiable mientras están inscritas en el estudio)
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. ej. edad, lactancia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Descargar TPD RAMWare
A los sujetos que califiquen y den su consentimiento para participar en el estudio TPD se les inyectará TPD RAMWare en su dispositivo para recopilar datos.
Otro: TPD RAMWare
TPD RAMWare inyectado en el dispositivo de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) del sujeto inscrito para su uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular detectados por el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Este fue un estudio de recopilación de datos que recopiló datos cuando el dispositivo implantado detectó taquicardia ventricular/fibrilación ventricular.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Brown, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPD Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir