Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobierz badanie dotyczące przewidywania tachykardii (TPD)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Medtronic Tachy Prediction Download (TPD) jest zebranie danych z wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), które zostaną wykorzystane do identyfikacji markerów zbliżającego się początku komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TPD jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym zbierania danych z wielu ośrodków, mającym na celu zebranie danych podłużnych ICD, które można wykorzystać do opracowania algorytmu przewidywania VT/VF. Uczestnikami badania będą pacjenci, którym obecnie wszczepiono lub którym zostanie wszczepiony zatwierdzony do obrotu ICD Medtronic Evera MRI®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci, którym obecnie wszczepiono lub którym zostanie wszczepiony zatwierdzony do obrotu ICD Medtronic Evera MRI®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono lub zostanie wszczepiony implant MRI Evera z prawidłowo działającą elektrodą Medtronic do pomiaru tachykardii umieszczoną w prawej komorze (z elektrodą przedsionkową lub bez) z pozostałą żywotnością urządzenia wynoszącą co najmniej 4 lata w przypadku:

    • Profilaktyka wtórna lub
    • Prewencja pierwotna i miał VT/VF leczony urządzeniem lub urządzenie zarejestrowało epizod utrwalonego VT/VF
  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Podmiot ma wcześniej udokumentowaną historię VT/VF
  • Uczestnik musi chcieć i umieć korzystać z systemu monitorowania sieci Medtronic CareLink
  • Uczestnik dostarcza podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i lokalnych wymagań
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał urządzenie do wskazania w profilaktyce pierwotnej i który nie miał ani epizodu VT/VF leczonego urządzeniem, ani zarejestrowanego przez urządzenie epizodu utrwalonego VT/VF
  • Pacjent jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Podmiot ma chroniczne AF
  • Obiekt odziedziczył zaburzenia mechanizmów transportu jonów, które predysponują podmiot do nagłej śmierci („kanałopatie”): zespół długiego odstępu QT i zespołu Brugadów
  • Pacjent z wieloma wszczepionymi aktywnymi urządzeniami, które mogą powodować przerwanie transmisji danych urządzenia do CareLink
  • Podmiot ma aktywne elektroniczne urządzenie medyczne inne niż ICD
  • Pacjent wymaga więcej niż 25% stymulacji przedsionkowej lub komorowej
  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (według oceny badacza)
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia od włączenia i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania)
  • Podmiot spełnia kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (np. wiek, karmienie piersią itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobieranie TPD RAMWare
Osobom, które zakwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu TPD, zostanie wstrzyknięty TPD RAMWare do ich urządzeń w celu zebrania danych.
Inny: TPD RAMWare
TPD RAMWare wstrzykiwany do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zarejestrowanego pacjenta w celu użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytymi przez urządzenie epizodami częstoskurczu komorowego/migotania komór
Ramy czasowe: 1 rok
Było to badanie gromadzące dane, w którym wszczepione urządzenie wykryło częstoskurcz komorowy/migotanie komór.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Brown, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPD Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na TPD RAMWare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj