Tachy 预测下载研究 (TPD)
2021年11月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
美敦力 Tachy 预测下载 (TPD) 研究的目的是从植入式心脏除颤器 (ICD) 设备收集数据，该设备将用于识别即将发生的室性心律失常的标志物。
研究概览
详细说明
TPD 研究是一项前瞻性、非随机化、非干预性、多站点数据收集临床研究，旨在收集可用于开发 VT/VF 预测算法的 ICD 纵向数据。
研究对象将包括目前植入或将植入市场批准的 Medtronic Evera MRI ® ICD 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cape Fear Heart Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将包括目前植入或将植入市场批准的 Medtronic Evera MRI ® ICD 的患者。
描述
纳入标准：
受试者被植入或将被植入右心室（有或没有心房导线）具有正常功能的 Medtronic 心动过速导线的 Evera MRI 设备，剩余设备寿命为 4 年或更长时间：
- 二级预防或，
- 一级预防，并已使用设备治疗 VT/VF 或设备记录了持续性 VT/VF 发作
- 受试者年满 18 岁
- 受试者之前有 VT/VF 病史记录
- 受试者必须愿意并能够使用美敦力 CareLink 网络监控系统
- 受试者根据机构和当地要求提供签名并注明日期的授权和/或同意
- 受试者愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 接受设备用于一级预防适应症且既没有设备治疗过 VT/VF 事件也没有设备记录持续性 VT/VF 事件的受试者
- 受试者参加了一项可能混淆本研究结果的同时进行的研究，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准
- 受试者患有慢性房颤
- 受试者遗传了离子传输机制障碍，使受试者容易猝死（“Channelopathies”）：长 QT 和 Brugada 综合征
- 受试者植入多个有源设备，可能会导致设备数据传输到 CareLink 的中断
- 受试者拥有 ICD 以外的有源电子医疗设备
- 受试者需要超过 25% 的心房或心室起搏
- 受试者有限制研究参与的医疗条件（根据研究者的判断）
- 受试者的预期寿命不到 1 年
- 受试者已怀孕或计划在下一年怀孕（有生育能力的女性必须在入学后一周内进行阴性妊娠试验，并且在参加研究时必须采取可靠的避孕措施）
- 受试者符合当地法律要求的排除标准（例如 年龄、母乳喂养等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TPD RAMWare 下载
有资格并同意参与 TPD 研究的受试者将在他们的设备中注入 TPD RAMWare 以收集数据。
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将 TPD RAMWare 注入登记受试者的植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备中以供使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备检测到室性心动过速/心室颤动发作的参与者人数
大体时间：1年
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这是一项数据收集研究，收集植入设备检测到室性心动过速/心室颤动时的数据。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Brown、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TPD RAMWare的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的