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Studie zur Tachy-Vorhersage herunterladen (TPD)

12. November 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Medtronic Tachy Prediction Download (TPD)-Studie besteht darin, Daten von einem implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) zu sammeln, die zur Identifizierung von Markern für das bevorstehende Auftreten ventrikulärer Arrhythmien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TPD-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle klinische Studie zur Datenerfassung an mehreren Standorten zur Erfassung von ICD-Längsschnittdaten, die zur Entwicklung eines VT/VF-Vorhersagealgorithmus verwendet werden können. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, denen derzeit ein marktzugelassener Medtronic Evera MRI® ICD implantiert wurde oder bei denen ein Implantat implantiert werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Heart Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, denen derzeit ein marktzugelassener Medtronic Evera MRI® ICD implantiert wurde oder bei denen ein Implantat implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten ist ein Evera-MRT-Gerät mit ordnungsgemäß funktionierender Medtronic-Tachykardie-Elektrode im rechten Ventrikel (mit oder ohne Vorhof-Elektrode) implantiert worden oder wird implantiert werden. Die verbleibende Gerätelebensdauer beträgt mindestens 4 Jahre für:

    • Sekundärprävention oder
    • Primäre Prävention und es wurde eine VT/VF mit einem Gerät behandelt oder eine Episode von anhaltender VT/VF aufgezeichnet
  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Proband hat zuvor eine Vorgeschichte von VT/VF dokumentiert
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Medtronic CareLink-Netzwerküberwachungssystem zu verwenden
  • Der Betreff legt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß der Institution und den örtlichen Anforderungen vor
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der das Gerät zur Primärpräventionsindikation erhalten hat und bei dem weder eine mit dem Gerät behandelte VT/VF-Episode noch eine vom Gerät aufgezeichnete Episode anhaltender VT/VF aufgetreten ist
  • Der Proband nimmt an einer gleichzeitigen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dass eine vorherige Genehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager dokumentiert wurde
  • Das Subjekt hat chronisches Vorhofflimmern
  • Das Subjekt hat angeborene Störungen der Ionentransportmechanismen, die das Subjekt zum plötzlichen Tod („Kanalopathien“) prädisponieren: Long-QT- und Brugada-Syndrom
  • Patienten mit mehreren implantierten aktiven Geräten, die zu einer Unterbrechung der Übertragung von Gerätedaten an CareLink führen können
  • Der Proband verfügt über ein aktives elektronisches medizinisches Gerät außer einem ICD
  • Das Subjekt benötigt mehr als 25 % atriale oder ventrikuläre Stimulation
  • Der Proband hat gesundheitliche Probleme, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Die prognostizierte Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 1 Jahr
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Einschreibung in die Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden).
  • Das Subjekt erfüllt die gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Stillzeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TPD RAMWare-Download
Probanden, die sich für die Teilnahme an der TPD-Studie qualifizieren und ihr zustimmen, wird TPD RAMWare in ihr Gerät injiziert, um Daten zu sammeln.
Sonstiges: TPD RAMWare
TPD RAMWare wurde zur Verwendung in das implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Gerät (ICD) des eingeschriebenen Probanden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Gerät erkannten Episoden von ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Hierbei handelte es sich um eine Datenerhebungsstudie, bei der Daten gesammelt wurden, wenn das implantierte Gerät ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern erkannte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Brown, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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