Léčba zlomenin klíční kosti středního hřídele u dětí: Prospektivní observační studie
27. března 2023 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Zlomeniny klíční kosti u dětí jsou běžné.
Typická léčba zahrnuje neoperativní léčbu pomocí závěsu.
Operační léčba je obvykle omezena na otevřené, nestabilní zlomeniny s epidermálním rizikem nebo neurovaskulárním kompromisem.
Ortopedická literatura obsahuje mnoho studií, které uvádějí potřebu dalšího výzkumu této převládající zlomeniny.
Toto je observační studie hodnotící funkční a pacienty hlášené výsledky dislokovaných zlomenin klíční kosti u adolescentů.
Výsledky této studie pomohou ortopedovi porozumět očekávaným výsledkům u daného dětského pacienta se zlomeninou klíční kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
11-17 let s dislokovanými zlomeninami střední třetiny klíční kosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-17 let se zlomeninami střední třetiny klíční kosti
- Posunuto o 100 % šířky klíční kosti nebo zkráceno o 1 centimetr
- Operativní a neoperativně ošetřené klíční kosti budou způsobilé k zápisu
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny klíční kosti
- Ipsilaterální zranění ramene
- Zlomeniny zahrnující postranní vazy nebo sternoklavikulární kloub
- Oboustranné zlomeniny klíční kosti
- Patologické zlomeniny
- Refrakce
- Zlomeniny s neurovaskulárním kompromisem
- Vysunuté zlomeniny s hrozícím poškozením kůže
- Pokud mezi zraněním a zápisem uplynulo více než 21 dní
- Pacienti s kognitivními poruchami, které brání vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adolescenti s posunutými zlomeninami klíční kosti
Do této studie budou zařazeni adolescenti (11 až 17 let) s dislokovanými zlomeninami klíční kosti.
|
Studie je observační studie s hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zranění.
Hodnocení zahrnuje rozsah pohybu, sílu, pacientem hlášené výsledky a rentgenové hojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po zranění
|
Rozsah pohybu měřený goniometrem
|
1 rok po zranění
|
|
Radiografické hojení
Časové okno: 1 rok po zranění
|
Rentgenový důkaz hojení na 3 ze 4 kortexů
|
1 rok po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDash
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
QuickDash Outcome Measure – měření pacientem hlášené postižení paže, ramene a ruky
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
PODCI
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Nástroj pro sběr dat o výsledcích dospívajících dětí – měření pacientem hlášených výsledků v dětské populaci
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření síly na horních končetinách měřené dynamometrem (flexe vpřed, abdukce a vnější rotace
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení IPD se neplánuje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)