Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pediatrische sleutelbeenfracturen in het midden van de schacht: een prospectieve, observationele studie

27 maart 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Sleutelbeenfracturen bij kinderen komen vaak voor. Typische behandeling omvat niet-operatieve behandeling met een mitella. Operatieve behandeling is meestal beperkt tot open, onstabiele fracturen met epidermale risico's of neurovasculaire complicaties. Orthopedische literatuur heeft veel studies die de behoefte aan aanvullend onderzoek voor deze veel voorkomende fractuur melden. Dit is een observationele studie ter evaluatie van de functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van verplaatste sleutelbeenfracturen bij adolescenten. De resultaten van deze studie zullen de orthopedist helpen de verwachte resultaten te begrijpen voor een bepaalde pediatrische patiënt met een sleutelbeenbreuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

11-17 jaar oud met verplaatste fracturen van het middelste derde deel van het sleutelbeen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 11-17 jaar oud met fracturen van het middelste derde deel van het sleutelbeen
  • 100% verplaatst van de breedte van het sleutelbeen of 1 centimeter ingekort
  • Operatief en niet-operatief behandelde sleutelbeenderen komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Open sleutelbeenbreuken
  • Ipsilaterale schouderblessures
  • Breuken waarbij de laterale ligamenten of het sternoclaviculaire gewricht betrokken zijn
  • Bilaterale sleutelbeenfracturen
  • Pathologische fracturen
  • refracturen
  • Breuken met neurovasculair compromis
  • Verplaatste fracturen met dreigend huidcompromis
  • Als er meer dan 21 dagen zijn verstreken tussen blessure en inschrijving
  • Patiënten met cognitieve beperkingen die het invullen van de vragenlijsten belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met verplaatste sleutelbeenbreuken
Adolescenten (11 tot 17 jaar oud) met verplaatste sleutelbeenfracturen zullen in deze studie worden opgenomen.
Ander: Sleutelbeenfractuurletsel - observatie
De studie is een observationele studie met beoordelingen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel. Beoordelingen omvatten bewegingsbereik, kracht, door de patiënt gerapporteerde resultaten en radiografische genezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar na blessure
Bereik van beweging gemeten door goniometer
1 jaar na blessure
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar na blessure
Radiografisch bewijs van genezing op 3 van de 4 cortices
1 jaar na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QuickDash
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
QuickDash Outcome-meting - het meten van door de patiënt gerapporteerde beperkingen van arm, schouder en hand
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
PODCI
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Adolescent Pediatric Outcomes Data Collection Instrument - het meten van door patiënten gerapporteerde uitkomsten in een pediatrische populatie
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krachtmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Krachtmetingen van de bovenste ledematen, gemeten met een dynamometer (voorwaartse flexie, abductie en externe rotatie).
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00066019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren