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Traitement des fractures pédiatriques de la clavicule médiane : une étude prospective et observationnelle

27 mars 2023 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Les fractures de la clavicule chez les enfants sont fréquentes. Le traitement typique comprend un traitement non opératoire avec une écharpe. Le traitement chirurgical est généralement limité aux fractures ouvertes, instables, avec soit des risques épidermiques, soit une atteinte neurovasculaire. La littérature orthopédique compte de nombreuses études qui signalent la nécessité de recherches supplémentaires pour cette fracture prévalente. Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant les résultats fonctionnels et rapportés par les patients des fractures déplacées de la clavicule chez les adolescents. Les résultats de cette étude aideront l'orthopédiste à comprendre les résultats attendus pour un patient pédiatrique donné avec une fracture de la clavicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

11-17 ans avec fractures déplacées du tiers moyen de la clavicule

La description

Critère d'intégration:

  • 11-17 ans avec fractures du tiers moyen de la clavicule
  • Déplacé de 100% de la largeur de la clavicule ou raccourci de 1 centimètre
  • Les clavicules traitées opératoires et non opératoires seront éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes de la clavicule
  • Blessures homolatérales à l'épaule
  • Fractures impliquant les ligaments latéraux ou l'articulation sternoclaviculaire
  • Fractures bilatérales de la clavicule
  • Fractures pathologiques
  • se réfracte
  • Fractures avec atteinte neurovasculaire
  • Fractures déplacées avec atteinte cutanée imminente
  • S'il s'est écoulé plus de 21 jours entre la blessure et l'inscription
  • Patients ayant des troubles cognitifs qui empêchent de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents avec fractures déplacées de la clavicule
Des adolescents (âgés de 11 à 17 ans) présentant des fractures déplacées de la clavicule seront inclus dans cette étude.
Autre: Fracture de la clavicule - observation
L'étude est une étude observationnelle avec des évaluations à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la blessure. Les évaluations comprennent l'amplitude des mouvements, la force, les résultats rapportés par le patient et la guérison radiographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: à 1 an après la blessure
Amplitude de mouvement mesurée par goniomètre
à 1 an après la blessure
Cicatrisation radiographique
Délai: à 1 an après la blessure
Preuve radiographique de cicatrisation sur 3 des 4 cortex
à 1 an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDash
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
QuickDash Outcome Measure - mesurer l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main signalée par le patient
à 3 mois, 6 mois et 12 mois
PODCI
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques des adolescents - mesure des résultats rapportés par les patients dans une population pédiatrique
à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de force
Délai: 6 mois et 12 mois
Mesures de la force des membres supérieurs, mesurées par un dynamomètre (flexion avant, abduction et rotation externe
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00066019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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