Tratamiento de las fracturas pediátricas de la diáfisis media de la clavícula: un estudio observacional prospectivo
27 de marzo de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Las fracturas de clavícula en los niños son comunes.
El tratamiento típico incluye tratamiento no quirúrgico con un cabestrillo.
El tratamiento quirúrgico generalmente se limita a fracturas abiertas e inestables con riesgos epidérmicos o compromiso neurovascular.
La literatura ortopédica tiene muchos estudios que informan la necesidad de investigación adicional para esta fractura prevalente.
Este es un estudio observacional que evalúa los resultados funcionales e informados por los pacientes de las fracturas de clavícula desplazadas en adolescentes.
Los resultados de este estudio ayudarán al ortopedista a comprender los resultados esperados para un paciente pediátrico dado con una fractura de clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
11-17 años con fracturas desplazadas del tercio medio de la clavícula
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-17 años con fracturas del tercio medio de la clavícula
- Desplazado 100% del ancho de la clavícula o acortado 1 centímetro
- Las clavículas tratadas operadas y no operadas serán elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas de clavícula
- Lesiones del hombro homolateral
- Fracturas que involucran los ligamentos laterales o la articulación esternoclavicular
- Fracturas bilaterales de clavícula
- Fracturas patológicas
- Refracturas
- Fracturas con compromiso neurovascular
- Fracturas desplazadas con compromiso cutáneo inminente
- Si ha habido más de 21 días entre la lesión y la inscripción
- Pacientes con discapacidades cognitivas que inhiben la cumplimentación de los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adolescentes con fracturas de clavícula desplazadas
Los adolescentes (de 11 a 17 años) con fracturas de clavícula desplazadas se inscribirán en este estudio.
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El estudio es un estudio observacional con evaluaciones a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión.
Las evaluaciones incluyen rango de movimiento, fuerza, resultados informados por el paciente y curación radiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión
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Rango de movimiento medido por goniómetro
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1 año después de la lesión
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión
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Evidencia radiográfica de curación en 3 de 4 cortezas
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1 año después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QuickDash
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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QuickDash Outcome Measure: mide la discapacidad informada por el paciente en el brazo, el hombro y la mano
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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PODCI
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos de adolescentes: mide los resultados informados por los pacientes en una población pediátrica
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Mediciones de la fuerza de las extremidades superiores, medidas con dinamómetro (flexión anterior, abducción y rotación externa)
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .