Leczenie złamań obojczyka środkowego trzonu u dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Złamania obojczyka u dzieci są powszechne.
Typowe leczenie obejmuje nieoperacyjne leczenie z użyciem temblaka.
Leczenie operacyjne jest zwykle ograniczone do otwartych, niestabilnych złamań z ryzykiem uszkodzenia naskórka lub zaburzeniami nerwowo-naczyniowymi.
Literatura ortopedyczna zawiera wiele badań, które wskazują na potrzebę dodatkowych badań nad tym powszechnym złamaniem.
Jest to badanie obserwacyjne oceniające funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów wyniki złamań obojczyka z przemieszczeniem u nastolatków.
Wyniki tego badania pomogą ortopedzie zrozumieć oczekiwane wyniki dla danego pacjenta pediatrycznego ze złamaniem obojczyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
11-17 lat z przemieszczonymi złamaniami środkowej trzeciej części obojczyka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-17 lat ze złamaniem środkowej trzeciej części obojczyka
- Przesunięty o 100% na szerokość obojczyka lub skrócony o 1 centymetr
- Obojczyki leczone operacyjnie i nieoperacyjnie będą kwalifikować się do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania obojczyka
- Ipsilateralne urazy barku
- Złamania obejmujące więzadła boczne lub staw mostkowo-obojczykowy
- Obustronne złamania obojczyka
- Złamania patologiczne
- Złamania
- Złamania z uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym
- Przemieszczone złamania z zagrażającym uszkodzeniem skóry
- Jeśli od urazu do rejestracji minęło więcej niż 21 dni
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które utrudniają wypełnianie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież ze złamaniami obojczyka z przemieszczeniem
Młodzież (w wieku od 11 do 17 lat) ze złamaniami obojczyka z przemieszczeniem zostanie włączona do tego badania.
|
Badanie jest badaniem obserwacyjnym z ocenami po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po urazie.
Oceny obejmują zakres ruchu, siłę, wyniki zgłaszane przez pacjentów i gojenie radiologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: po 1 roku od urazu
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem
|
po 1 roku od urazu
|
|
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: po 1 roku od urazu
|
Radiograficzne dowody gojenia na 3 z 4 kory
|
po 1 roku od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki Dash
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
QuickDash Outcome Measure – pomiar zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
PODCI
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Narzędzie do zbierania danych dotyczących wyników leczenia młodzieży — mierzące wyniki zgłaszane przez pacjentów w populacji pediatrycznej
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary siły
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiary siły kończyny górnej, mierzone za pomocą dynamometru (zgięcie do przodu, odwodzenie i rotacja zewnętrzna
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .