177Lu-EB-PSMA617 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
11. ledna 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a dozimetrie 177Lu-EB-PSMA617 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a měření absorbované dávky 177Lu-EB-PSMA-617 na základě obrazu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstoupí radiolignd terapii pomocí 177Lu-EB-PSMA-617.
Všichni pacienti podstoupili celotělové 68Ga-PSMA PET/CT pro selekci a přijali intravenózní injekci s jednou dávkou 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 během jednoho týdne, poté byli sledováni ve 2, 24, 72, 120 a 168 h po podání 177Lu-EB-PSMA617 se sériovým celotělovým planárním a SPECT/CT zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u mužů.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je povrchová molekula specificky exprimovaná nádory prostaty, která se ukázala jako platný cíl pro radioterapii.
177Lu-PSMA-617, sloučenina na bázi močoviny, poskytuje účinný cíl pro léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-PSMA-617 byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, dozimetrii a předběžné účinky 177Lu-EB-PSMA-617 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zang, MD
- E-mail: 15901495106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti měli progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, který nereagoval na androgen-supresivní terapii a/nebo systémovou chemoterapii. Vzdálené metastázy s vysokou expresí PSMA byly potvrzeny na 68Ga-PSMA PET/CT během jednoho týdne před injekcí 177Lu-EB-PSMA-617.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr, hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 100 × 109 /l, hladina celkového bilirubinu více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí a hladina albuminu v séru vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidní srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie a těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-EB-PSMA-617 výpočet dozimetrie
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617, poté byla sledována 2, 24, 72, 120 a 168 hodin po injekci.
|
přijali intravenózní injekci 177Lu-EB-PSMA-617 a monitorovali 2, 24, 72, 120 a 168 hodin po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 177Lu-EB-PSMA617 v normálních orgánech a metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty.
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání v každém časovém bodě v normálních orgánech a metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-NM16
- ZIAEB000073 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .