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177Lu-EB-PSMA617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

11 de enero de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y dosimetría de 177Lu-EB-PSMA617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para evaluar la seguridad y medir la dosis absorbida basada en imágenes de 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que se someterán a radioligado. terapia usando 177Lu-EB-PSMA-617. Todos los pacientes se sometieron a una PET/TC con 68Ga-PSMA de cuerpo entero para la selección y aceptaron una inyección intravenosa con una dosis única de 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 en una semana, luego monitorizados a los 2, 24, 72, 120 y 168 h después de la administración de 177Lu-EB-PSMA617 con imágenes seriadas planares de cuerpo entero y SPECT/TC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el tumor maligno más frecuente en hombres en todo el mundo. El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), es una molécula de superficie expresada específicamente por los tumores de próstata que ha demostrado ser una diana válida para la radioterapia. 177Lu-PSMA-617, un compuesto a base de urea, proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-PSMA-617 ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación. Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad, la dosimetría y los efectos preliminares de 177Lu-EB-PSMA-617 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tenían cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo que no respondía a la terapia de supresión de andrógenos y/o quimioterapia sistémica. Las metástasis a distancia con expresión elevada de PSMA se confirmaron mediante PET/TC con 68Ga-PSMA una semana antes de la inyección de 177Lu-EB-PSMA-617.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, un nivel de hemoglobina de menos de 10,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 4,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109 /L, un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia y embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cálculo de dosimetría 177Lu-EB-PSMA-617
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,80 a 1,1 GBq (21,5 a 30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617, luego se monitorearon a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas después de la inyección.
Droga: 177Lu-EB-PSMA-617
aceptó la inyección intravenosa de 177Lu-EB-PSMA-617 y se controló a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estandarizado de 177Lu-EB-PSMA617 en órganos normales y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado en cada momento en órganos normales y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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