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177Lu-EB-PSMA617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

11 janvier 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Innocuité et dosimétrie du 177Lu-EB-PSMA617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et à mesurer la dose absorbée basée sur l'image de 177Lu-EB-PSMA-617 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui subiront radioliagnd thérapie utilisant 177Lu-EB-PSMA-617. Tous les patients ont subi une TEP/TDM corps entier au 68Ga-PSMA pour la sélection et ont accepté une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,80 à 1,1 GBq (21,5 à 30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 en une semaine, puis surveillés à 2, 24, 72, 120 et 168 h après l'administration de 177Lu-EB-PSMA617 avec imagerie plane du corps entier en série et SPECT/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente chez l'homme dans le monde. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une molécule de surface spécifiquement exprimée par les tumeurs de la prostate qui s'est avérée être une cible valable pour la radiothérapie. Le 177Lu-PSMA-617, un composé à base d'urée, constitue une cible efficace pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-PSMA-617 a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité, la dosimétrie et les effets préliminaires du 177Lu-EB-PSMA-617 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avaient un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration qui n'a pas répondu au traitement anti-androgénique et/ou à la chimiothérapie systémique. Des métastases à distance avec une expression élevée de PSMA ont été confirmées sur 68Ga-PSMA PET/CT dans la semaine précédant l'injection de 177Lu-EB-PSMA-617.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109 /L, un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, une insuffisance cardiaque incluant une valvulopathie carcinoïde, une allergie sévère ou une hypersensibilité au produit de contraste radiographique, la claustrophobie et la grossesse ou l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcul dosimétrique 177Lu-EB-PSMA-617
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,80 à 1,1 GBq (21,5 à 30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617, puis ont été surveillés à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.
Médicament: 177Lu-EB-PSMA-617
ont accepté l'injection intraveineuse de 177Lu-EB-PSMA-617 et ont été surveillés à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 177Lu-EB-PSMA617 dans les organes normaux et le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée à chaque instant dans les organes normaux et le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration sera mesurée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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